Capecitabin cell pharm 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Capecitabin

Tillgänglig från:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kod:

L01BC06

INN (International namn):

Capecitabine

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 07054476 EAN: 4150070544761 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2013-01-16

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CAPECITABIN CELL PHARM
® 150 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin cell pharm
®
beachten?
3.
Wie ist Capecitabin cell pharm
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin cell pharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS
IST CAPECITABIN CELL PHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin cell pharm
®
gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die
das Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin cell pharm
®
enthält
Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird
erst nach
Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin cell pharm
®
wird angewendet zur Behandlung von
Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der
Brust. Darüber hinaus wird Capecitabin
cell pharm
®
angewendet, um das
erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung
des Tumors zu verhindern.
Capecitabin cell pharm
®
kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VO

Produktens egenskaper

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin cell pharm
®
150 mg Filmtabletten
Capecitabin cell pharm
®
500 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Capecitabin cell pharm_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 7,64 mg Lactose.
_Capecitabin cell pharm_
_®_
_ 500 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 25,47 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Capecitabin cell pharm_
_®_
_150 mg Filmtabletten _
Hell pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „150" auf
der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
_Capecitabin cell pharm_
_® _
_500 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„500" auf der
einen Seite, die andere Seite ist glatt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin wird angewendet
•
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt
5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
2
•
ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als
_First-_
_line-_Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
•
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom
nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine
frühere
Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
•
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie
mit
Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine wei