Capecitabin beta 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Capecitabin

Tillgänglig från:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kod:

L01BC06

INN (International namn):

Capecitabine

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 150 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 05743332 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2014-08-13

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN BETA 150 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin beta beachten?
3.
Wie ist Capecitabin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CAPECITABIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin beta gehört zu der Arzneimittelgruppe der
„Zytostatika“, die das
Wachstum von Krebszellen stoppen. Capecitabin beta enthält
Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme
in den
Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im
Tumorgewebe).
Capecitabin beta wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes,
des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin beta angewendet, um das erneute
Auftreten
eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors
zu
verhindern.
Capecitabin beta kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN BETA BEACHTEN?
CAPECITABIN BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Capecitabin

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin beta 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Helle pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „150“
auf einer Seite.
Tablettenabmessungen ca.: 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin beta wird angewendet:
-
zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
-
zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
-
in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
First-line-
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
-
in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom
nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere
Behandlung
sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen
und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere
Anthracyclinbehandlung
nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin beta sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt
verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer
Arzneimittel
besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während
des ersten
Behandlungszyklus empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte
Dosierungen
entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin beta
Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m
2
und 1.000 mg/m
2
in den Tabellen 1 bzw. 2
dargestellt.
Dosierung
Dosierung