CAPD/DPCA 4

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

COMBINATII

Tillgänglig från:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

ATC-kod:

B05DB

INN (International namn):

COMBINATII

Läkemedelsform:

SOL. DIAL. PERIT.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Terapeutisk grupp:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE

Produktsammanfattning:

1005/2008/01 Cutie x 2 pungi x 5000 ml sol.pt. dializa peritoneala -sistem safe lock; 1005/2008/01 Cutie x 2 pungi din PVC x 5000 ml sol.pt. dializa peritoneala -sistem safe lock; 1005/2008/03 Cutie x 2 pungi x 5000 ml sol.pt. dializa peritoneala -sistem sleep-safe; 1005/2008/02 Cutie x 4 pungi x 2000 ml sol.pt. dializa peritoneala -sistem stay-stafe; 1005/2008/01 Cutie x 2 pungi din PVC x 5000 ml sol.pt. dializa peritoneala -sistem standard;

Bipacksedel

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1005/2008/01-02-03 _ _ _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CAPD/DPCA 4, SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestati orice reacţii adverse adresati-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse
nementionate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CAPD/DPCA 4 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați CAPD/DPCA 4
3.
Cum să utilizaţi CAPD/DPCA 4
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CAPD/DPCA 4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPD/DPCA 4 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CAPD/DPCA 4 este folosit pentru curăţirea sângelui, prin
intermediul peritoneului, la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică, în stadiul terminal. Acest tip de
curăţire a sângelui se numeşte dializă
peritoneală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
CAPD/DPCA 4
NU UTILIZAŢI CAPD/DPCA 4
•
în cazul în care concentraţia
POTASIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MICĂ
•
în cazul în care concentraţia
CALCIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MARE
•
în cazul în care suferiți de
TULBURĂRI ALE METABOLISMULUI ACIDULUI LACTIC
•
în cazul în care aveți TULBURĂRI ALE METABOLISMULUI FRUCTOZEI
(intoleranță ereditară la
fructoză)
TRATAMENTUL PRIN DIALIZĂ PERITONEALĂ NU TREBUIE INIŢIAT ÎN C

Produktens egenskaper

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1005/2008/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CAPD/DPCA 4, soluţie pentru dializă peritoneală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 litru conţine:
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de sodiu
5,786 g
Lactat S de sodiu solutie
(3,925 g Lactat (S) de sodiu)
7,85 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză monohidrat
(22,73 g Glucoză)
25,0 g
Până la 1,1g fructoză
Ca
2+
1,75mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
Lactat (S)
35 mmol/l
Glucoză
126,1 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
Osmolaritate teoretică
401 mOsm/l
pH

5,5
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţa renală cronică în stadiu terminal (decompensată),
indiferent de etiologie, care poate fi
tratată prin dializă peritoneală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
CAPD/DPCA 4 este indicat exclusiv pentru dializa peritoneală.
Modul, frecvenţa şi durata administrării, precum si timpul de
retentie necesar vor fi specificate de
către medicul curant.
Dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)
Adulți:
Cu excepția cazului în care se recomandă altfel, pacienților li se
va administra o perfuzie cu 2000 ml
soluție pe schimb, de patru ori pe zi. După un timp de retenție
cuprins între 2 și 10 ore, soluția va fi
drenată.
Ajustarea dozei, volumului și numărului de schimburi va fi necesară
pentru fiecare pacient în parte.
Dacă durerea abdominală apare la începutul tratamentului prin
dializă peritoneală, volumul de soluție
pentru fiecare schimb se va reduce până la 500-1500 ml.
Pentru pacienții supraponderali, și în cazul în care nu mai
există funcție renală reziduală, este necesar
un volum mai mare de soluție de dializă. În cazul acestor pacienți
sau în cazul paciențil