Camcevi

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

leuprorelin mesilate

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International namn):

leuprorelin

Terapeutisk grupp:

Endokrinska terapija

Terapiområde:

Prostatske neoplazme

Terapeutiska indikationer:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-05-24

Bipacksedel

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CAMCEVI 42 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
leuprorelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CAMCEVI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CAMCEVI
3.
Kako primjenjivati CAMCEVI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CAMCEVI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAMCEVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka CAMCEVI je leuprorelin, koji je agonist GnRH-a
(sintetički oblik prirodnog
hormona koji se naziva hormon koji oslobađa gonadotropine) i djeluje
na isti način kao i prirodni
hormon kako bi snizio razinu spolnog hormona testosterona u tijelu.
Rak prostate osjetljiv je na hormone kao što je testosteron, te
smanjenje razina testosterona pomaže u
kontroliranju rasta raka.
CAMCEVI se koristi za liječenje
odraslih muškaraca koji imaju:
-
hormonski ovisan metastatski rak prostate i
-
visokorizični nemetastatski hormonski ovisan rak prostate, u
kombinaciji s radioterapijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CAMCEVI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CAMCEVI:
-
ako ste osoba
ŽENSKOG SPOLA ILI DIJETE MLAĐE OD 18 GODINA
;
-
ako ste
ALERGIČNI
na leuprorelin ili na slične lijekove koji utječu na Vaše spolne
hormone
(agonisti GnRH-a); liječnik će Vam pomoći da ih prepoznate ako je
potrebno;
-
ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);
-
nakon
KIRURŠKOG UKLANJANJA TESTISA
. Ovaj Vam lijek ne može pomoći u dodatnom
snižavanju razina testosterona ako su Vam testis

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CAMCEVI 42 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sa suspenzijom za injekciju s produljenim
oslobađanjem sadrži
leuprorelinmesilat u količini koja odgovara 42 mg leuprorelina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Napunjena štrcaljka s bjelkastom do blijedožutom, viskoznom i
opalescentnom suspenzijom.
4.
KLINIČKI PODACI
_ _
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek CAMCEVI indiciran je za liječenje hormonski ovisnog
uznapredovalog raka prostate i za
liječenje visokorizičnog lokaliziranog i lokalno uznapredovalog
hormonski ovisnog raka
prostate u kombinaciji s radioterapijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli bolesnici s rakom prostate _
_ _
Lijek CAMCEVI mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s
odgovarajućim iskustvom u
praćenju terapijskog odgovora.
Lijek CAMCEVI 42 mg primjenjuje se kao jedna supkutana injekcija
svakih šest mjeseci.
Injektirana suspenzija stvara čvrsti depo lijeka koji omogućuje
kontinuirano oslobađanje
leuprorelina tijekom šestomjesečnog razdoblja.
U pravilu, terapija uznapredovalog raka prostate leuprorelinom
podrazumijeva dugoročno
liječenje te se ne smije prekidati kada dođe do remisije ili
poboljšanja.
Leuprorelin se može primjenjivati kao neoadjuvantna ili adjuvantna
terapija u kombinaciji s
radioterapijom kod visokorizičnog lokaliziranog i lokalno
uznapredovalog raka prostate.
Odgovor na liječenje leuprorelinom potrebno je pratiti pomoću
kliničkih parametara i
mjerenjem razina prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu.
Klinička ispitivanja su
pokazala da tijekom prva 3 dana liječenja u većine bolesnika koji se
nisu podvrgnuli
orhidektomiji dolazi do povećanja razina testosterona, a nakon toga
unutar 3 do 4 tjedna dolazi
do smanjenja razina testosterona na vrijednosti ispod razina
medikamentne kastracije. Nakon �