Calquence

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Acalabrutinib

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

L01EL02

INN (International namn):

acalabrutinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Terapiområde:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Terapeutiska indikationer:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2020-11-05

Bipacksedel

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CALQUENCE 100 MG HARDE KAPSLER
akalabrutinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Calquence er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Calquence
3.
Hvordan du bruker Calquence
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Calquence
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CALQUENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CALQUENCE ER
Calquence er et legemiddel som brukes i behandlingen av kreft.

Calquence inneholder virkestoffet akalabrutinib.

Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Brutons tyrosinkinase
(BTK)-hemmere.
HVA CALQUENCE BRUKES MOT
Calquence brukes til å behandle voksne med kronisk lymfatisk leukemi
(KLL).
KLL er en krefttype i hvite blodceller som kalles B-lymfocytter (eller
B-celler). Disse cellene er en del
av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
HVORDAN CALQUENCE VIRKER
Calquence virker ved å blokkere BTK, et protein i kroppen som hjelper
kreftcellene med å vokse og
overleve. Ved å blokkere BTK, hjelper Calquence med å drepe
kreftcellene og kan redusere antallet
kreftceller. Det kan bremse forverringen av sykdommen.
Spør lege

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Calquence 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg akalabrutinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Størrelse 1 (20 mm) hard kapsel med gul bunn og blå topp merket med
«ACA 100 mg» i sort blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Calquence som monoterapi, eller i kombinasjon med obinutuzumab, er
indisert til behandling av
voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi
(KLL).
Calquence som monoterapi er indisert til behandling av voksne
pasienter med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL) som har fått minst én tidligere behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med dette legemidlet skal igangsettes og følges opp av
lege med erfaring i bruk av
legemidler mot kreft.
Dosering
Den anbefalte dosen er 100 mg akalabrutinib to ganger daglig
(tilsvarer en total daglig dose på
200 mg). Se preparatomtale for obinutuzumab for informasjon om
anbefalt dosering av obinutuzumab.
Doseringsintervallet er på ca. 12 timer.
Behandling med Calquence bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
Dosejusteringer
_Bivirkninger_
Anbefalte dosejusteringer av Calquence ved bivirkninger av grad ≥ 3
er gitt i tabell 1.
3
TABELL 1. ANBEFALTE DOSEJUSTERINGER VED BIVIRKNINGER*
BIVIRKNINGER
BIVIRKNINGSFOREKOMST
DOSEJUSTERING
(Startdose = 100 mg ca. hver 12. time)
Grad 3 trombocytopeni
med blødning,
Grad 4 trombocytopeni
eller
Grad 4 nøytropeni med
varighet i mer enn 7 dager
Grad 3 eller høyere av
ikke-hematologisk
toksisitet
Første og andre
Avbryt behandlingen med Calquence.
Ved reduksjon av toksisitet til grad 1 eller
baseline, kan behandlingen med Calquence
gjenopptas med