CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

A12AA20

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl eff 100x500 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg (tuba PP); tbl eff 10x500 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg (tuba PP)

Receptbelagda typ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Terapiområde:

Vápnik, kombinácie rôznych solí

Produktsammanfattning:

tbl eff 600x500 mg (tuba PP); tbl eff 80x500 mg (tuba PP); tbl eff 60x500 mg (tuba PP); tbl eff 40x500 mg (tuba PP); tbl eff 30x500 mg (tuba PP); tbl eff 10x500 mg (tuba PP); tbl eff 20x500 mg (tuba PP); tbl eff 100x500 mg (tuba PP)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

1970-12-30

Bipacksedel

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01477-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG
šumivé tablety
vápnik
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CALCIUM-SANDOZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALCIUM-SANDOZ
3.
Ako užívať CALCIUM-SANDOZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CALCIUM-SANDOZ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM-SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
CALCIUM-SANDOZ je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou
minerálnou látkou potrebnou
pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.
CALCIUM-SANDOZ sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu
nedostatku vápnika a môže sa
užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu
ochorenia nazývaného osteoporóza (rednutie
kostí).
CALCIUM-SANDOZ sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D
3
na liečbu krivice (mäknutie
rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u
dospelých).
Vápnik sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého
tela.
Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách.
Je nevyhnutný pre funkciu nervov,
svalov a pre funkciu srdca a

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04312-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
šumivé tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg
kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého
(čo zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 30 mg aspartámu (E951);
68,45 mg sodíka (2,98 mmol) a 30 mg
pomarančovej práškovej príchute (obsahuje 630 mikrogramov
sorbitolu (E420), 180 nanogramov
benzylalkoholu, 210 nanogramov oxidu siričitého (E220) a 13,08 mg
glukózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a
pomarančovou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia a liečba nedostatku vápnika
-
Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a
liečbe osteoporózy
-
Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň
Deti: 500 – 1 000 mg/deň
Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a
vypiť ihneď. CALCIUM-SANDOZ sa
môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok šumivej tablety uvedených
v časti 6.1
-
Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo
hyperkalciúrii
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04312-ZIB
-
Nefrokalcinóza, nefrolitiáza
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín
alebo 7,5 mmol/24 hodín) alebo
s močovými kameňmi v anamnéze, sa vyžaduje monitorovanie
vylučovania vápnika v moči. V prípade
potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba
prerušiť. U pacientov so sklonom k tvorbe
močových kameňov