Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kalcijum-folinat
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
V03AF03
kalcijum-folinat
50mg/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANDOZ GMBH
JKL: 0184107
REGISTRACIJA
2019-05-06
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK CALCIUM FOLINATE SANDOZ ® , 30 MG/3ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU CALCIUM FOLINATE SANDOZ ® , 50 MG/5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU CALCIUM FOLINATE SANDOZ ® , 100 MG/10ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU kalcijum-folinat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Calcium Folinate Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Calcium Folinate Sandoz 3. Kako se primenjuje lek Calcium Folinate Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Calcium Folinate Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK CALCIUM FOLINATE SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Calcium Folinate Sandoz je rastvor koji sadrži aktivnu supstancu kalcijum-folinat, koji je jedan od lekova iz grupe lekova za detoksikaciju u terapiji antineoplasticima (određeni lekovi protiv karcinoma). Lek Calcium Folinate Sandoz se koristi za smanjenje neželjenih dejstava određenih lekova protiv karcinoma ili ako je previše leka primenjeno kod odraslih ili dece. Lek Calcium Folinate Sandoz smanjuje toksičnost lekova koji ostvaruju efekat delujući protiv folne kiseline, kao što je metotreksat. Ovo se naziva „zaštitna terapija kalcijum- folinatom”. Takođe, lek Calcium Folinate Sandoz se može koristiti u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (jedan od lekova protiv karcinoma) za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj terapij Läs hela dokumentet
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Calcium Folinate Sandoz ® , 30 mg/3mL, rastvor za injekciju/infuziju Calcium Folinate Sandoz ® , 50 mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju Calcium Folinate Sandoz ® , 100 mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: kalcijum-folinat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinske kiseline, u obliku kalcijum-folinat pentahidrata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum (3,3 mg/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju Bistar, žućkasti rastvor, praktično bez zamućenosti i stranih čestica, sa pH od 7,0-8,6 i osmolalnošću od 275 mOsm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Calcium Folinate Sandoz je indikovan: za smanjenje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folne kiseline kao što je metotreksat, u citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U citotoksičnoj terapiji ova procedura je poznata kao „zaštitna terapija kalcijum-folinatom“. u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Zaštita kalcijum folinatom u terapiji metotreksatom:_ S obzirom da režim doziranja kalcijum-folinata zavisi u velikoj meri od doze i načina primene umerene ili visoke doze metotreksata, protokol metotreksata će diktirati režim doziranja u zaštitnoj terapiji kalcijum- folinatom. Zbog toga, najbolje je posmatrati primenjeni protokol umerene ili visoke doze metotreksata, da bi se odredilo doziranje i način primene kalcijum-folinata. Sledeće smernice mogu poslužiti kao ilustracija režima doziranja primenjenog kod odraslih, starijih i dece: Zaštitnu terapiju kalcijum-folinatom treba izvršiti parenteralnom primenom kod pacijenata sa sindromima malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima, gde enteralna resorpcija nije obezbeđena. Doze iznad 25-50 mg treba davati parenteralno zbog saturacijske enteralne resorpcije kalcijum- Läs hela dokumentet