Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de doxorrubicina
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx peguilado lipossomas é indicado:como monoterapia para pacientes com câncer de mama metastático, onde há um aumento do risco cardíaco;para o tratamento avançado de câncer de ovário em mulheres que não conseguiram uma primeira-linha platinum-base de quimioterapia regime;em combinação com o bortezomib para o tratamento de progressiva mieloma múltiplo em pacientes que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e que já passou ou são inadequados para transplante de medula óssea;para tratamento da AIDS relacionados ao sarcoma de kaposi (SK) em pacientes com baixa contagem de células CD4 (.
Revision: 36
Autorizado
1996-06-20
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO cloridrato de doxorrubicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Caelyx pegylated liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Caelyx pegylated liposomal 3. Como utilizar Caelyx pegylated liposomal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Caelyx pegylated liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO Caelyx pegylated liposomal é um agente antitumoral. Caelyx pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da mama em doentes em risco de sofrer de problemas do coração. Caelyx pegylated liposomal é também utilizado no tratamento do cancro do ovário. É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência. Caelyx pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação com outro medicamento, o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro do sangue) em doentes que receberam pelo menos 1 tratamento prévio. Caelyx pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro. Pode também contribuir para melhorar ou fazer desapare Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de Caelyx pegylated liposomal contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada. Caelyx pegylated liposomal é o cloridrato de doxorrubicina encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à superfície. Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea. Excipientes com efeito conhecido Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) – ver secção 4.3. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) A dispersão é estéril, translúcida e de cor vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Caelyx pegylated liposomal é indicado: - Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um risco cardíaco aumentado. - No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em que um regime quimioterapêutico de primeira linha baseado em platina se revelou ineficaz. - Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo progressivo em doentes que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram submetidos ou não são elegíveis para transplante de medula óssea. - No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes com contagens de CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm 3 ) e doença mucocutânea ou visceral extensa. Caelyx pegylated liposomal pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK-SIDA, cuja doença progrediu sob quimioterapia sistémica combinada prévia, ou em doentes com intolerância a esta terapêutica, que tenha incluído, pelo menos, dois dos Läs hela dokumentet