Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
autorizzato
2016-09-09
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CABOMETYX 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CABOMETYX 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CABOMETYX 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cabozantinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è CABOMETYX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX 3. Come prendere CABOMETYX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CABOMETYX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CABOMETYX E A COSA SERVE COS’È CABOMETYX CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib. È usato negli adulti per trattare: - un tumore avanzato del rene chiamato carcinoma a cellule renali avanzato - il carcinoma epatico quando un medicinale antitumorale specifico (sorafenib) non arresta più la progressione della malattia. CABOMETYX è anche usato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore della ghiandola tiroidea, quando i trattamenti con iodio radioattivo e farmaci antitumorali non fermano più la progressione della malattia. CABOMETYX può essere somministrato in associazione con nivolumab per il tumore avanzato del rene. È importante leggere anche il foglio illustrativo di nivolumab. Se ha domande su questi medicinali, chieda al medico. COME AGISCE CABOMETYX CABOMETYX blocca l’azione di proteine chiamate recettori tirosin chinasici (R Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio. CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio. CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib. _Eccipienti con effetti noti _ Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film Le compresse sono gialle, rotonde, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "20" impresso sull’altro lato. CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film Le compresse sono gialle di forma triangolare, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull’altro lato. CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film Le compresse sono gialle di forma ovale, senza linee di incisione, con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull’altro lato. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma a cellule renali (RCC) CABOMETYX è indicato in monoterapia per il carcinoma a cellule renali avanzato (Renal Cell Carcinoma, RCC) - come trattamento di prima linea in pazienti adulti con rischio intermedio o sfavorevole (vedere paragrafo 5.1) - in pazienti adulti pr Läs hela dokumentet