Cabazitaxel Teva B.V. 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kabazitaxelisopropanolsolvat

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

L01CD04

INN (International namn):

kabazitaxelisopropanolsolvat

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxelisopropanolsolvat 10,72 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 6 ml (med skyddsfilm); Injektionsflaska, 6 ml (utan skyddsfilm)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-09-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CABAZITAXEL TEVA B.V. 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cabazitaxel Teva B.V. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Teva B.V.
3.
Hur du använder Cabazitaxel Teva B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Teva B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL TEVA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Teva B.V. Den aktiva substansen är
kabazitaxel. Det hör till en
grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid
cancerbehandling.
Cabazitaxel Teva B.V. används vid behandling av prostatacancer som
har fortskridit efter du har
erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Teva B.V. kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL TEVA B.V.
ANVÄND INTE CABAZITAXEL TEVA B.V.
-
om du är allergisk mot kabazitaxel, mot andra taxaner, polysorbat 80
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel Teva B.V. 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxel-2-propanolsolvat
motsvarande 10 mg kabazitaxel.
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller kabazitaxel-2-
propanolsolvat motsvarande 60 mg kabazitaxel.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml av koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller
182 mg etanol.
En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 1 092 mg etanol
(23 vol%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, oljig, ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Teva B.V. i kombination med prednison eller prednisolon
är indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
som tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Cabazitaxel Teva B.V. bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med
cytostatika och bör endast administreras under överinseende av
legitimerad läkare med särskild
erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och
utrustning för behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgängliga (se
avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administration av Cabazitaxel
Teva B.V. med följande intravenösa läkemedel för att minska risken
och allvarlighetsgraden av
överkänslighet:

antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)

kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och

H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemet