Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kabazitaxel

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L01CD04

INN (International namn):

kabazitaxel

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

kabazitaxel 20 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-04-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
cabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cabazitaxel Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Stada
3.
Hur du får Cabazitaxel Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Stada. Den aktiva substansen är
cabazitaxel. Det hör till en grupp
läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.
Cabazitaxel Stada används vid behandling av prostatacancer som har
fortskridit efter du har erhållit
annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och
celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om detta läkemedel
också.
Cabazitaxel som finns i Cabazitaxel Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL STADA
ANVÄND INTE CABAZITAXEL STADA:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot cabazitaxel, mot andra taxaner
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om antalet vita blodceller är fö

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml av koncentratet innehåller 20 mg cabazitaxel.
En 3 ml injektionsflaska innehåller 60 mg cabazitaxel.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml etanol (1 185 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul till brungul
oljig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel Stada i kombination med prednison eller prednisolon är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som
tidigare behandlats med
docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av cabazitaxel bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling med cytostatika
och bör endast administreras under överinseende av legitimerad
läkare med särskild erfarenhet av
kemoterapi hos cancerpatienter. Hjälpmedel och utrustning för
behandling av allvarliga
överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste
finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
Premedicinering
Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje
administration av cabazitaxel
med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och
allvarlighetsgraden av överkänslighet:
•
antihistamin (dexklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller
liknande)
•
kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
•
H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller
intravenöst efter behov.
Under hela behandlingen ska adekvat hydrering av patienten
säkerställas för att förebygga
komplikationer som njursvikt.
Dosering
Den rekommenderade dosen av cabazitaxel är 25 mg/m
2
administrerat som en 1-timmes intravenös
infu