CABAZITAXEL SANDOZ 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

CABAZITAXEL

Tillgänglig från:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-kod:

L01CD04

INN (International namn):

CABAZITAXEL

Dos:

60 mg inyectable 6 ml

Läkemedelsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

CABAZITAXEL 10 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

1 vial de 6 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Cabazitaxel

Produktsammanfattning:

CABAZITAXEL SANDOZ 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 6 ml - 447182009 - 262021000140108 - 262031000140106

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-06-18

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cabazitaxel Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Cabazitaxel Sandoz
3.
Cómo usar Cabazitaxel Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Cabazitaxel Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CABAZITAXEL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es Cabazitaxel Sandoz. Su denominación
común es cabazitaxel. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para
tratar cánceres.
Cabazitaxel se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata
que ha progresado después de haber
recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las
células y su multiplicación.
Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un
corticosteroide (prednisona o prednisolona), por
vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CABAZITAXEL SANDOZ
NO USE CABAZITAXEL SANDOZ SI:
•
es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al
polisorbato 80 o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
•
el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de
neutrófilos menor o igual a 1.500/mm
3
),
•
tiene problemas graves de hígado,
•
recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
No debe recibir cabazitaxel si le sucede alguna de las circunstancias
an

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene
cabazitaxel monohidrato equivalente a 10 mg
de cabazitaxel.
Cada
vial
contiene
4,5
ml
de
concentrado
para
solución
para
perfusión,
que
contiene
cabazitaxel
monohidrato equivalente a 45 mg de cabazitaxel.
Cada vial contiene 6 ml de concentrado para solución para perfusión,
que contiene cabazitaxel monohidrato
equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 198 mg
de etanol.
Cada vial que contiene 4,5 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 891 mg de etanol
(19,8% w/v)
Cada vial que contiene 6 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 1.188 mg de etanol
(19,8% w/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarillo
pálido.
pH: 3,1 – 3,7
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cabazitaxel en combinación con prednisona o prednisolona está
indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la
castración, tratados anteriormente con una pauta
terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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El uso de cabazitaxel debe estar limitado a unidades especializadas en
la administración de citotóxicos y
sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el manejo de quimioterapia
anticancerígena. Se debe disponer de instalaciones y equipo para el
tratamiento de reacciones graves de
hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección
4.4).
Premedicación
El régimen de premedicación recomendado se debe aplicar al menos 30
minutos antes de cada