Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme Depotplåster

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-08-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-08-2021

Aktiva substanser:
buprenorfin
Tillgänglig från:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-kod:
N02AE01
INN (International namn):
buprenorphine
Dos:
20 mikrogram/timme
Läkemedelsform:
Depotplåster
Sammansättning:
buprenorfin 20 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Påse, 2 x 1 plåster; Påse, 4 x 1 plåster; Påse, 5 x 1 plåster; Påse, 8 x 1 plåster; Påse, 12 x 1 plåster
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52808
Tillstånd datum:
2016-07-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme depotplåster

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Buprenorphine Glenmark är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Glenmark

Hur du använder Buprenorphine Glenmark

Eventuella biverkningar

Hur Buprenorphine Glenmark ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Buprenorphine Glenmark är och vad det används för

Buprenorphine Glenmark innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som

kallas starka analgetika eller ”smärtstillande läkemedel”. Läkaren har ordinerat detta för att lindra

måttlig, långvarig smärta som kräver användning av ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Glenmark ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorphine Glenmark depotplåster verkar genom huden. Efter applicering passerar buprenorfin

genom huden in i blodet. Varje depotplåster verkar i sju dagar.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Glenmark

Använd inte Buprenorphine Glenmark

om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har andningsproblem

om du är beroende av läkemedel eller droger

om du tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin,

isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under

de senaste två veckorna

om du har myasthenia gravis (ett tillstånd med en särskild typ av svår muskelsvaghet)

om du tidigare har haft abstinensbesvär som oro, ångest, darrningar eller svettningar när du

slutat med alkohol.

Buprenorphine Glenmark ska inte användas för att behandla symtom i samband med att du slutar

använda ett läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Glenmark:

om du har krampanfall, spastiska anfall eller konvulsioner

om du har svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på

grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra eller dölja omfattningen av en

skallskada.

om du känner dig yr eller svag

om du har svåra leverproblem

om du har missbrukat läkemedel eller alkohol

om du har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av

blodet än vid normal kroppstemperatur.

om du har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Glenmark kan detta leda till

serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och

Buprenorphine Glenmark”).

Om du nyligen har genomgått en operation, tala med läkaren innan du använder dessa plåster.

Sömnrelaterade andningsproblem

Buprenorphine Glenmark kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné

(andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara

andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova

eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar

dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller

trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Glenmark och du

kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens

rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer,

spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Buprenorphine Glenmark får inte tas tillsammans med en typ av läkemedel som kallas

MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid),

eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som allmänt används för att

behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används

för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller

rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos) kan effekterna av

Buprenorphine Glenmark minska.

Buprenorphine Glenmark kan göra att vissa personer känner sig dåsiga, illamående eller svaga

eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om du tar

andra läkemedel som ger samma biverkningar samtidigt. Dessa omfattar vissa läkemedel för

behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel,

läkemedel mot högt blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande

läkemedel eller vissa hostmediciner, t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan

eller noskapin), antihistaminer (mot t.ex. allergi) som gör dig dåsig eller bedövningsmedel som

halotan.

Buprenorphine Glenmark måste användas med försiktighet om du också tar bensodiazepiner

(läkemedel som används för att behandla oro eller som sömnmedel). Denna kombination kan

orsaka allvarliga andningsproblem.

Samtidig användning av Buprenorphine Glenmark och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet,

andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska

samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare förskriver Buprenorphine Glenmark tillsammans med sederande (lugnande) läkemedel

ska dock dosen och behandlingstiden för den samtidiga behandlingen begränsas av läkaren.

Informera din läkare om du tar något lugnande läkemedel, och följ läkarens doseringsrekommendation

noggrant. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att de ska vara uppmärksamma på de

tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Buprenorphine Glenmark med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du

bär Buprenorphine Glenmark. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Glenmark kan

också påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av buprenorfin hos gravida kvinnor. Du ska därför

inte använda Buprenorphine Glenmark om du är gravid eller om du kan bli gravid under

behandlingen.

Amning

Buprenorfin, den aktiva substansen i depotplåstret kan hämma mjölkproduktionen och passerar över i

bröstmjölk. Därför ska du inte använda Buprenorphine Glenmark om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Glenmark kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt

eller tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt

i början av behandlingen

om du tar läkemedel mot oro eller sömnmedel

om du får en ökad dos.

Om du påverkas (t.ex. känner dig yr, dåsig eller har dimsyn) bör du inte framföra fordon eller använda

maskiner medan du använder Buprenorphine Glenmark eller under 24 timmar efter att plåstret har

tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Buprenorphine Glenmark

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorphine Glenmark finns i olika styrkor. Läkaren avgör vilken styrka på Buprenorphine

Glenmark som passar dig bäst.

När patienter börjar använda Buprenorphine Glenmark, upplever de ofta en del illamående och

kräkningar (se avsnitt 4). Detta går vanligtvis över efter den första behandlingsveckan. Det är en god

idé att boka ett uppföljande möte med din läkare en vecka eller två efter att du börjar använda

Buprenorphine Glenmark för att säkerställa att du tar rätt dos och för att hantera eventuella

biverkningar.

Under behandlingen kan läkaren vid behov ändra det plåster du använder till ett mindre eller ett större.

Klipp eller dela inte plåstret och använd inte högre dos än vad som rekommenderas.

Du bör inte

använda mer än två plåster samtidigt

upp till en maximal total dos på 40 mikrogram/timme

Om du känner att effekten av Buprenorphine Glenmark är för svag eller för stark, tala med läkare eller

apotekspersonal.

Vuxna och äldre patienter

Om inte läkaren har sagt något annat till dig, fäst ett Buprenorphine Glenmark plåster (enligt den

detaljerade beskrivningen nedan) och byt ut det var sjunde dag, helst vid samma tid på dagen. Läkaren

kan vilja justera dosen efter 3-7 dagar tills korrekt nivå av smärtkontroll har hittats. Om läkaren har

uppmanat dig att ta andra smärtstillande läkemedel i kombination med plåstret, följ läkarens

anvisningar noga, annars får du inte full nytta av behandlingen med Buprenorphine Glenmark. Plåstret

ska bäras i 3 hela dagar innan dosen ökas, det är då som den givna dosen når full effekt.

Patienter med njursjukdom/dialyspatienter

Ingen särskild dosändring är nödvändig för patienter med njursjukdom.

Patienter med leversjukdom

Hos patienter med leversjukdomar kan effekterna och verkningsperioden av Buprenorphine Glenmark

påverkas och läkaren kommer därför att följa dig närmare.

Patienter under 18 år

Buprenorphine Glenmark ska inte användas av patienter under 18 år.

Hur du använder Buprenorphine Glenmark

Buprenorphine Glenmark är avsett för användning på huden.

Buprenorphine Glenmark verkar genom huden. Efter att du applicerat (satt på) plåstret passerar

buprenorfin genom huden in i blodet.

Innan du applicerar depotplåstret

Välj ett

hudparti som

inte är irriterat

eller skadat på

utsidan av

överarmen,

övre delen av

bröstkorgen,

övre delen av

ryggen eller på

sidan av

bröstkorgen.

(Se bilderna

bredvid). Be

om hjälp om

du inte kan

sätta fast

plåstret själv.

Överarm

eller

Framsida

eller

Baksida

eller

Buprenorphine Glenmark ska placeras på en relativt hårfri eller nästan helt hårfri hudyta. Om

det inte finns några passande hårlösa hudpartier ska håren klippas bort med en sax. Raka inte

bort dem.

Undvik hud som är röd, irriterad eller har andra skador, t.ex. stora ärr.

Det hudparti du väljer måste vara torrt och rent. Tvätta med kallt eller ljummet vatten om det

behövs. Använd inte tvål, sprit, olja, lotioner eller andra rengöringsprodukter. Vänta tills huden

är helt torr och sval efter ett hett bad eller en het dusch. Smörj inte in lotion, hudkräm eller

salva på det utvalda hudpartiet. Det kan göra att plåstret inte fastnar ordentligt.

Applicera depotplåstret

Steg 1: Ett depotplåster ligger förseglat i en dospåse.

Precis innan användning, klipp upp dospåsen längs den

förseglade

kanten

sax.

depotplåstret.

Använd inte plåstret om förseglingen på dospåsen är

bruten.

Steg 2: Depotplåstrets klibbiga sida har en genomskinlig

skyddsfilm.

försiktigt

ena

delen

skyddsfilmen. Undvik att röra vid depotplåstrets klibbiga

sida.

Steg 3: Fäst depotplåstret på det utvalda hudområdet

och dra bort resterande skyddsfilm.

Steg 4:

Tryck

depotplåstret

huden

handflatan och räkna långsamt till 30. Försäkra dig

om att hela depotplåstret har tät kontakt med huden,

särskilt runt kanterna.

Bära depotplåstret

Du ska bära plåstret i sju dagar. Om du har satt dit plåstret korrekt är risken liten att det lossnar. Om

plåstrets kanter börjar släppa kan man tejpa fast dem med lämplig hudtejp. Det går bra att bada,

duscha eller simma med plåstret.

Utsätt inte plåstret för stark värme (t.ex. värmedynor, elektriska filtar, värmelampor, bastubad, heta

bad, uppvärmda vattensängar, varmvattenflaskor, m.m.) eftersom det kan öka kroppens upptag av det

aktiva ämnet i blodet. Värme utifrån kan också göra att plåstret inte fastnar ordentligt. Om du har

feber kan det påverka effekterna av Buprenorphine Glenmark (se avsnittet ”Varningar och

försiktighet” ovan.)

Om plåstret mot förmodan skulle lossna innan du behöver byta, använd inte samma plåster igen. Sätt

genast dit ett nytt (se ”Byte av depotplåstret” nedan).

Byte av depotplåstret

Ta bort det gamla depotplåstret.

Vik ihop det på mitten med den klibbiga sidan inåt.

Öppna och ta ut ett nytt plåster. Använd den tomma dospåsen för att kasta det gamla plåstret.

Kasta nu dospåsen på ett säkert sätt.

Sätt dit ett nytt depotplåster på ett annat hudparti (se beskrivningen ovan). Ett nytt plåster ska

inte fästas på samma hudparti på 3-4 veckor.

Kom ihåg att alltid byta ditt plåster vid samma tid på dagen. Det är viktigt att du antecknar

tidpunkten.

Behandlingslängd

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med Buprenorphine Glenmark. Avsluta inte

behandlingen utan att rådgöra med läkare, eftersom dina smärtor kan komma tillbaka och du kan må

dåligt (se även ”Om du slutar använda Buprenorphine Glenmark” nedan).

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster. Personer som har

fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också ha andningssvårigheter eller

förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du ta med dig denna

bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.

Om du har glömt att använda Buprenorphine Glenmark

Sätt dit ett plåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag

nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka.

Kontakta i så fall läkare.

Sätt inte dit extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar använda Buprenorphine Glenmark

Om du slutar använda Buprenorphine Glenmark för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan

dina smärtor komma tillbaka. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om

för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid

och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Glenmark

är mycket små. Berätta ändå för din läkare om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller

skakig, om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten av Buprenorphine Glenmark sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits

bort. Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att

plåstret har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar vid användning av Buprenorphine Glenmark påminner om dem som

observerats för andra starka smärtstillande läkemedel, t.ex. andningssvårigheter och lågt blodtryck.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, dock är det sällsynt med allvarliga allergiska

reaktioner. Ta bort plåstret och kontakta omedelbart läkare om du får pipande, väsande andning,

andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda – särskilt om de är

spridda över hela kroppen.

Det finns en risk att du kan bli beroende av Buprenorphine Glenmark.

Hos patienter som har behandlats med buprenorfin har följande andra biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, yrsel, dåsighet

förstoppning, illamående eller kräkningar

hudklåda

utslag, rodnad, klåda, inflammation eller svullnad av huden på appliceringsstället.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

aptitförlust

förvirring, depression, ångest, sömnlöshet, nervositet, skakningar (tremor)

andnöd

magsmärtor eller obehag, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet

svettningar, utslag

trötthet, känsla av onormal svaghet, muskelsvaghet, svullnad av händer, fotleder eller fötter.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

humörsvängningar, rastlöshet, oro, upprymdhet, hallucinationer, mardrömmar, nedsatt sexlust

förändrad smakupplevelse, talsvårigheter, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar

eller domningar

minnesförlust, migrän, svimning, problem med koncentration eller koordination

torra ögon, dimsyn

ringande eller brusande ljud i öronen, yrsel eller snurrande känsla

högt eller lågt blodtryck, bröstsmärta, snabb eller oregelbunden hjärtrytm

hosta, hicka, väsande (rosslande, pipande) andningsljud

gaser i magen

viktminskning

torr hud

spasmer, värk och smärta

svårighet att börja kissa

oförmåga att tömma blåsan helt

feber

ökning av antalet olycksfall (t.ex. fallolyckor)

abstinensbesvär som upprördhet, oro, svettningar eller skakningar när du slutar använda

Buprenorphine Glenmark.

Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för läkaren att du använder Buprenorphine

Glenmark. Det är viktigt eftersom Buprenorphine Glenmark kan påverka hur levern fungerar och detta

kan i sin tur påverka resultatet av vissa blodprov.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

kärlkramp (bröstsmärta som förknippas med hjärtsjukdom)

psykisk störning

balanssvårigheter

svullnad av ögonlock eller ansikte, sammandragning av pupillerna

andningssvårigheter, förvärring av astma, hyperventilering

svimningskänsla, särskilt när du reser dig upp

svårigheter att svälja

lokal allergisk reaktion med tydliga tecken på svullnad (i sådant fall ska behandlingen avbrytas)

svullnad och irritation i näsan

minskad erektion, nedsatt sexuell funktion

influensaliknande sjukdom

hudrodnad

uttorkning.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

muskelryckningar

öronvärk

blåsor.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

inflammation i tarmväggen. Symtomen kan vara feber, kräkningar och magsmärta eller obehag.

magsmärtor eller obehag på grund av kolik

personlighetsförändring

abstinenssymtom hos nyfödda barn vars mödrar har fått Buprenorphine Glenmark under

graviditeten. Symtomen kan vara gällt skrikande, irritabilitet och rastlöshet, skakningar,

svårigheter att äta, svettningar och att de inte går upp i vikt.

kontaktdermatit (hudutslag med inflammation som kan ge en brännande känsla), missfärgning

av huden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Buprenorphine Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme:

Förvaras vid högst 25 °C.

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte plåstret om förseglingen på dospåsen är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt så att barn

inte kommer åt plåstret. Återlämna använt plåster till apotek, helst i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme:

Ett depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin i ett 6,25 cm

stort plåster, och avger 5 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme:

Ett depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin i ett 12,5 cm

stort plåster, och avger 10 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme:

Ett depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin i ett 25 cm

stort plåster, och avger 20 mikrogram

buprenorfin per timme (under en period på 7 dagar).

Övriga innehållsämnen är:

Häftskikt (innehållande buprenorfin):

povidon K90, levulinsyra, oleyloleat, akrylsyra-butylakrylat-(2-etylhexyl)akrylat-vinylacetat

sampolymer (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin): (2-etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)akrylat-

vinylacetat sampolymer (68:0,15:5:27)

Separerande folie mellan häftskikten med och utan buprenorfin:

Poly(etentereftalat)-film

Baksidesskikt:

polyester

Skyddsskikt:

Poly(etentereftalat)-film, silikoniserad

Blå tryckfärg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Depotplåster

Finns i tre storlekar.

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme:

Ett beigefärgat depotplåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”5 µg/h”.

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme:

Ett beigefärgat depotplåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”10 μg/h”

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme:

Ett beigefärgat depotplåster med rundade hörn och märkt med ”Buprenorphin” och ”20 μg/h”

Ett depotplåster är förseglat i en barnskyddande dospåse. Plåstren finns i kartonger innehållande

2, 4, 5, 8 eller 12 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark

Buprenorphine Glenmark 5 mikrog/time; 10 mikrog/time; 20 mikrog/time

depotplastre

Finland

Buprenorphine Glenmark 5 mikrog/tunti; 10 mikrog/tunti; 20 mikrog/tunti

depotlaastari

Tyskland

Buprenorphin Glenmark 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10

Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Nederländerna

Buprenorfine Glenmark 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20

microgram/uur 7 dagen pleister voor transdermaal gebruik

Norge

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/time; 10 mikrogram/time; 20

mikrogram/time depotplaster

Sverige

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme; 10 mikrogram/timme; 20

mikrogram/timme depotplåster

Storbritannien

Bunov 5 microgram/h; 10 microgram/h; 20 microgram/h transdermal patch

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-18

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme depotplåster

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme depotplåster

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme

Ett depotplåster innehåller 5 mg buprenorfin på 6,25 cm

och frisätter nominellt 5 mikrogram buprenorfin

per timme under en period om 7 dagar.

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme

Ett depotplåster innehåller 10 mg buprenorfin på 12,5 cm

och frisätter nominellt 10 mikrogram buprenorfin

per timme under en period på 7 dagar.

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme

Ett depotplåster innehåller 20 mg buprenorfin på 25 cm

och frisätter nominellt 20 mikrogram buprenorfin

per timme under en period på 7 dagar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depotplåster

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme

Rektangulärt beigefärgat plåster med rundade kanter och märkt med ”Buprenorphin” och ”5 µg/h” i blå

färg.

Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme

Rektangulärt beigefärgat plåster med rundade kanter och märkt med ”Buprenorphin” och ”10 µg/h” i blå färg.

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme

Rektangulärt beigefärgat plåster med rundade kanter och märkt med ”Buprenorphin” och ”20 µg/h” i blå färg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av icke-malign smärta av måttlig intensitet när en opiod krävs för att uppnå tillräcklig

smärtlindring.

Buprenorphine Glenmark är inte lämpligt för behandling av akut smärta.

Buprenorphine Glenmark är avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Patienter från 18 år och uppåt:

Den lägsta dosen Buprenorphine Glenmark (Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme depotplåster)

ska användas som initial dos. Hänsyn bör tas till patientens tidigare användning av opioider (se

avsnitt 4.5) samt patientens aktuella allmäntillstånd och medicinska status.

Titrering

Under inledande behandling med Buprenorphine Glenmark kan kortverkande kompletterande

smärtstillande läkemedel behövas (se avsnitt 4.5) tills smärtstillande effekt av Buprenorphine Glenmark

har uppnåtts.

Dosen Buprenorphine Glenmark kan titreras upp efter 3 dagar, när maximal effekt av given dos har

uppnåtts. Efterföljande dosökningar kan därefter titreras baserat på behov av kompletterande smärtlindring

och patientens svar på depotplåstrets analgetiska effekt.

För att öka dosen ska det aktuella depotplåstret bytas ut mot ett större depotplåster, alternativt kan en

kombination av plåster appliceras på olika ställen för att uppnå den önskade dosen. Det rekommenderas

att inte mer än två plåster appliceras samtidigt, upp till en maximal total buprenorfindos på

40 mikrogram/timme. Ett nytt plåster bör inte appliceras på samma hudområde under de följande

3-4 veckorna (se avsnitt 5.2). Patienterna ska observeras noggrant och regelbundet för bedömning av den

optimala dosen och behandlingstiden.

Buprenorphine Glenmark ska administreras var 7:e dag.

Behandlingstid

Buprenorphine Glenmark bör under inga omständigheter administreras längre än vad som är absolut

nödvändigt. Om långvarig smärtbehandling med Buprenorphine Glenmark är nödvändig mot bakgrund av

sjukdomens art och svårighetsgrad bör noggrann och regelbunden övervakning ske (vid behov med

avbrott i behandlingen) för att fastställa om ytterligare behandling krävs och i vilken omfattning.

Avslutning av behandling

Efter att plåstret tagits bort minskar koncentrationerna av buprenorfin i serum gradvis och den

smärtstillande effekten kvarstår således under en viss tid. Detta ska beaktas när behandling med

Buprenorphine Glenmark följs av behandling med andra opioider. Som en allmän regel ska en

efterföljande opioid inte administreras inom 24 timmar efter att plåstret tagits bort. För närvarande finns

det endast begränsad information tillgänglig om startdosen för andra opioder som administrerats efter att

behandling med depotplåstret har avslutats (se avsnitt 4.5).

Övergång från opioider

Buprenorphine Glenmark kan användas som ett alternativ till behandling med andra opioider. Sådana

patienter ska börja med lägsta tillgängliga dos (Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme

depotplåster) och vid behov fortsätta ta kortverkande, kompletterande smärtstillande läkemedel (se

avsnitt 4.5) under titrering.

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering av Buprenorphine Glenmark krävs hos äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion

Ingen särskild dosjustering av Buprenorphine Glenmark krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Buprenorfin metaboliseras i levern. Effektens intensitet och varaktighet kan påverkas hos patienter med

nedsatt leverfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion ska därför kontrolleras noggrant under

behandling med Buprenorphine Glenmark.

Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan ackumulera buprenorfin under behandling med

Buprenorphine Glenmark. En alternativ behandling bör övervägas och Buprenorphine Glenmark ska

användas med försiktighet, om över huvud taget, till sådana patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Buprenorphine Glenmark för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Administreringsväg

Depotplåster för att bäras i 7 dagar. Plåstret får inte delas eller klippas i bitar.

Plåstret ska inte användas om förseglingen är bruten.

Applicering av plåstret

Buprenorphine Glenmark ska appliceras på icke-irriterad, intakt hud på utsidan av överarmen, övre delen

av bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen men inte på hud med stora ärr.

Buprenorphine Glenmark ska placeras på en relativt hårfri eller nästan helt hårfri hudyta. Om en sådan

plats inte finns bör håret på platsen klippas med sax, inte rakas.

Om appliceringsplatsen måste rengöras ska detta endast göras med rent vatten. Tvål, alkohol, oljor,

lotioner och slipande produkter får inte användas. Huden måste vara torr innan plåstret appliceras.

Buprenorphine Glenmark ska appliceras omedelbart efter att det tagits ur den förslutna dospåsen. När

skyddslagret tagits bort ska depotplåstret tryckas fast ordentligt på plats med handflatan under cirka

30 sekunder. Kontrollera att kontakten är fullständig, särskilt runt kanterna. Om plåstrets kanter börjar

släppa kan de tejpas fast med lämplig hudtejp för att säkerställa att det bärs i en period på 7 dagar.

Plåstret ska bäras kontinuerligt i 7 dagar.

Bad, dusch eller simning ska inte påverka plåstret. Om plåstret lossnar ska ett nytt appliceras och bäras i

7 dagar.

Patienter med feber eller som utsätts för extern värme:

Patienter som bär plåstret bör uppmanas att undvika att exponera applikationsområdet för externa

värmekällor, t.ex. värmedynor, elektriska värmefiltar, värmelampor, bastu, heta bad, uppvärmda

vattensängar och dylikt, eftersom detta kan leda till att absorptionen av buprenorfin ökar. Vid behandling

av patienter med feber bör man vara medveten om att feber också kan öka absorptionen, vilket kan leda

till ökade plasmakoncentrationer av buprenorfin och därmed ökad risk för opiodbiverkningar.

4.3

Kontraindikationer

Kontraindicerat vid:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

opioidberoende patienter och för behandling av narkotikaabstinens

tillstånd med potentiell eller pågående kraftigt försämrad funktion hos andningscentrum och

andningsfunktion

patienter som får MAO-hämmare eller har tagit sådana under de senaste två veckorna (se

avsnitt 4.5)

patienter med myasthenia gravis

patienter med delirium tremens.

4.4

Varningar och försiktighet

Buprenorfin bör användas med särskild försiktighet hos patienter med akut alkoholförgiftning,

skallskada, chock, nedsatt medvetandegrad av okänd orsak, intrakraniella lesioner eller ökat

intrakraniellt tryck eller hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)

Buprenorfin kan sänka kramptröskeln hos patienter med anamnes på krampanfall.

Signifikant andningsdepression har förknippats med buprenorfin, särskilt vid intravenös

administrering. Ett antal dödsfall på grund av överdos har inträffat när missbrukare använt buprenorfin

intravenöst, oftast tillsammans med bensodiazepiner. Ytterligare dödsfall på grund av överdos har

rapporterats då etanol och bensodiazepiner har använts i kombination med buprenorfin.

Eftersom CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av buprenorfin (se avsnitt 4.5) bör patienter

som redan behandlas med CYP3A4-hämmare få sin dos

Buprenorphine Glenmark

försiktigt titrerad

eftersom en reducerad dos kan vara tillräcklig för dessa patienter.

Buprenorfin rekommenderas inte för smärtlindring omedelbart under den postoperativa perioden

eller i andra situationer som kännetecknas av ett smalt terapeutiskt fönster eller snabbt varierande

behov av smärtlindring.

Kontrollerade studier på människor och djur tyder på att buprenorfin är mindre beroendeframkallande

än rena agonistanalgetika. Hos människor har endast begränsade euforiska effekter observerats med

buprenorfin. Detta kan leda till ett visst missbruk av produkten och man bör därför vara försiktig vid

ordination till patienter som är kända för att, eller misstänks, ha missbrukat läkemedel, alkohol eller

har allvarlig psykisk sjukdom.

Som med alla opioider kan kronisk användning av buprenorfin leda till utveckling av fysiskt beroende.

Om utsättningssymtom (abstinenssyndrom) inträffar är de i allmänhet lindriga, börjar efter 2 dagar

och kan pågå i upp till 2 veckor. Abstinenssymtomen innefattar agitation, ångest, nervositet,

sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel:

Samtidig användning av Buprenorphine Glenmark och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Buprenorphine Glenmark samtidigt

med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt.

Patienterna ska följas noggrant avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta

avseende rekommenderas starkt att patienter och deras vårdgivare informeras att vara uppmärksamma på

dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Serotonergt syndrom

Samtidig administrering av Buprenorphine Glenmark och andra serotonerga läkemedel såsom MAO-

hämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller tricykliska antidepressiva läkemedel kan leda till

serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt 4.5).

Om samtidig behandling med andra serotonerga läkemedel är kliniskt motiverad, rekommenderas

noggrann observation av patienten, särskilt vid behandlingsstart och vid dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom kan vara förändrad psykisk status, autonom instabilitet, neuromuskulära

avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks ska dosminskning eller utsättning av behandlingen övervägas,

beroende på symtomens svårighetsgrad.

Sömnrelaterade andningsproblem

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem inklusive central sömnapné (CSA) och

sömnrelaterad hypoxemi. Opioider ökar risken för CSA på ett dos-relaterat sätt. Överväg minskning av

den totala opioddosen hos patienter med CSA.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Buprenorfin får inte användas samtidigt med MAO-hämmare eller av patienter som fått

MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.3).

Effekter av andra aktiva substanser på farmakokinetiken för buprenorfin

Buprenorfin metaboliseras främst genom glukuronidering och i mindre utsträckning (cirka 30 %) via

CYP3A4.

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer med en

intensifierad effekt av buprenorfin.

Studier med CYP3A4-hämmaren ketokonazol gav inga kliniskt relevanta ökningar av högsta

plasmakoncentration (C

) eller total (AUC) buprenorfinexponering efter administrering av

buprenorfin med ketokonazol jämfört med buprenorfin ensamt.

Interaktionen mellan buprenorfin och CYP3A4-enzyminducerare har inte studerats.

Samtidig administrering av buprenorfin och enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin,

fenytoin och rifampicin) kan leda till ökad clearance, vilket skulle kunna leda till en minskad effekt.

Minskning av blodflödet i levern, vilket kan orsakas av vissa bedövningsmedel (t.ex. halotan) och

andra läkemedel kan leda till minskad hepatisk utsöndring av buprenorfin.

Farmakodynamiska interaktioner:

Buprenorfin ska användas med försiktighet med:

Andra CNS-depressiva medel: andra opioidderivat (analgetika och hostdämpande medel innehållande

t.ex. morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin). Vissa antidepressiva,

sederande H1-receptorantagonister, alkohol, anxiolytika, neuroleptika, klonidin och relaterade

substanser. Dessa kombinationer ökar den centralnervösa hämningen. Bensodiazepiner: Denna

kombination kan potentiera centralt utlöst andningsdepression (se avsnitt 4.4).

Vid typiska analgetiska doser fungerar buprenorfin som en ren my-receptoragonist. I kliniska studier

av buprenorfin, där patienter fick rena my-receptoropioider (upp till 90 mg morfin oralt eller

morfinekvivalenter oralt per dag) överfördes till buprenorfin, förekom inga rapporter om

abstinenssyndrom eller opioidabstinens under övergången från den ursprungliga opioiden till

buprenorfin (se avsnitt 4.4).

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av additiv

CNS-depressiv effekt. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Samtidig administrering av serotonerga läkemedel såsom MAO-hämmare, selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller

tricykliska antidepressiva läkemedel, eftersom risken för serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande

tillstånd, ökar (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd.

Mot slutet av graviditeten kan höga doser av buprenorfin, även efter en kort behandlingsperiod, orsaka

andningsdepression hos nyfödda. Långvarig användning av buprenorfin under graviditeten kan orsaka

neonatalt abstinenssyndrom.

Därför bör buprenorfin inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder

effektiv preventivmetod.

Amning

Buprenorfin utsöndras i bröstmjölk. Studier på råttor har visat att buprenorfin kan hämma

mjölkutsöndringen. Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att

buprenorfin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3). Därför bör användning av buprenorfin under

amning undvikas.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av buprenorfin på fertilitet finns tillgängliga. I en studie av fertilitet

och tidig embryonal utveckling observerades inga effekter på reproduktionsparametrar hos han-

eller honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Buprenorfin har en stor inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Även då det

används enligt anvisningarna kan buprenorfin påverka patientens reaktioner i en sådan omfattning att

trafiksäkerheten och förmågan att använda maskiner kan försämras. Detta gäller särskilt i början av

behandlingen och tillsammans med andra centralt verkande medel, såsom alkohol, lugnande medel,

sedativa och hypnotika. Läkaren bör ge en individuell rekommendation. En allmän restriktion är inte

nödvändig i de fall då en stabil dos används.

Patienter som påverkas, och upplever biverkningar (t.ex. yrsel, dåsighet, dimsyn) under behandlingens

insättande eller titrering till en högre dos, bör inte framföra fordon eller använda maskiner. Detta

gäller också i åtminstone 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

4.8

Biverkningar

Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med behandling med buprenorfin i klinisk

användning påminner om de som observerats med andra opioidanalgetika, inklusive

andningsrespiration (särskilt vid samtidigt användning med andra CNS-depressiva medel) och

hypotoni (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har uppträtt:

Klassi-

ficering av

organ-

system

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000

Ingen

känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från till-

gängliga

data)

Immun-

systemet

Över-

känslighet

Anafylaktisk

reaktion

Ana-

fylaktoid

reaktion.

Meta-

bolism och

nutrition

Anorexi

Uttorkning

Psyki-

atriska

störningar

Förvirring

Depression

Insomni

Nervositet

Sömn-

störningar

Rastlöshet

Agitation

Eufori

Affektlabilitet

Halluci-

nationer

Aggression

Psykotisk

störning

Läkemedel

s-beroende

Humör-

svängninga

Deperso-

nalisation

Klassi-

ficering av

organ-

system

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000

Ingen

känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från till-

gängliga

data)

Mardrömmar

Nedsatt libido

Centrala

och perifera

nerv-

systemet

Huvudvärk

Yrsel

Somnolens

Tremor

Sedering

Dysgeusi

Dysartri

Hypoestesi

Försämrat

minne

Migrän

Synkope

Onormal

koordination

Uppmärksam-

hetsstörning

Parestesi

Balans-

störningar

Tal-

svårigheter

Ofrivilliga

muskel-

samman-

dragningar

Kramper

Ögon

Torra ögon

Dimsyn

Syn-

rubbningar

Ögonlocks-

ödem,

Mios

Öron och

balans-

organ

Tinnitus

Vertigo

Öronvärk

Hjärtat

Palpitationer

Takykardi

Kärlkramp

Blodkärl

Hypotoni,

Cirkulations-

kollaps

Hypertoni

Blodvallning

Vaso-

dilatation

Ortostatisk

hypotoni

Andnings-

vägar,

bröstkorg

och media-

stinum

Dyspné

Hosta

Väsande

andning

Hicka

Andnings-

depression

Andnings-

svikt

Astma,

försämrad

Hyper-

ventilering

Rinit

Magtarm-

kanalen

För-

stoppning

Illamående

Kräkningar

Buksmärta

Diarré

Dyspepsi

Muntorrhet

Gasbildning

Dysfagi

Ileus

Diverti-

kulit

Lever och

gallvägar

Gallkolik

Klassi-

ficering av

organ-

system

MedDRA

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100,

<1/10)

Mindre

vanliga

(≥1/1 000 till

<1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000,

<1/1000)

Mycket

sällsynta

(<1/10 000

Ingen

känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från till-

gängliga

data)

Hud och

subkutan

vävnad

Pruritus

Erytem

Utslag,

Svettning

Exantem

torr hud

Urtikaria,

Kontakt-

dermatit

Ansikts-

ödem

Varblåsor

Blåsor

Kontakt-

dermatit,

missfärg-

ning av

applika-

tionsställe

Muskulo-

skeletala

systemet

och bindväv

Muskel-

svaghet

Myalgi,

Muskel-

spasmer

Njurar och

urinvägar

Urin-

inkontinens

Urinretention

Fördröjd

urinering

Reproduk-

tionsorgan

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Sexuell

dysfunktion

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrer-

ingsstället

Reaktion

vid appli-

cerings-

stället

Trötthet

Asteniska

besvär

Perifert

ödem

Trötthet

Pyrexi

Rigor

Ödem

Abstinens-

symtom

Dermatit vid

applicerings-

stället*

Bröstsmärta

Influensa-

liknande

sjukdom

Under-

sökningar

Förhöjt

alaninamino-

transferas

Viktminskning

Skador och

förgiftninga

r och

behandlings

komplikatio

Oavsiktlig

skada

Fallolycka

Neonatalt

abstinens

syndrom

* I vissa fall inträffade fördröjda allergiska reaktioner med tydliga inflammationstecken. I sådana fall

ska behandling med buprenorfin avslutas.

Inkluderar erytem vid appliceringsstället, ödem vid appliceringsstället, klåda vid appliceringsstället,

utslag vid appliceringsstället.

Buprenorfin har liten risk för fysiskt beroende. Efter avslutad behandling med buprenorfin är det

mindre sannolikt att abstinenssymtom uppträder. Detta kan bero på den mycket långsamma

dissociationen av buprenorfin från opioidreceptorerna och den gradvisa minskningen av

plasmakoncentrationerna av buprenorfin (normalt över en period på 30 timmar efter att det sista

plåstret har tagits bort). Efter långvarig användning av buprenorfin kan abstinenssymtom som liknar

dem som uppträder vid opioidabstinens dock inte uteslutas helt. Dessa symtom innefattar agitation,

ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala störningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

: Symtom liknande dem för andra centralt verkande analgetika kan förväntas. Dessa omfattar

andningsdepression, sedering, dåsighet, illamående, kräkningar, kardiovaskulär kollaps och uttalad

mios.

Behandling

: Ta bort eventuella plåster från patientens hud. Upprätta och upprätthåll öppna luftvägar,

understöd eller kontrollera respirationen vid behov och upprätthåll adekvat kroppstemperatur och

vätskebalans. Syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder bör användas vid

behov.

En specifik opioidantagonist, såsom naloxon, kan upphäva effekterna av buprenorfin. Dock kan

naloxon vara mindre effektivt för att motverka effekten av buprenorfin än andra µ-opioidagonister.

Behandling med kontinuerlig intravenös naloxon ska börja med de vanliga doserna men höga doser

kan krävas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

Analgetika, opioider; oripavinderivat

ATC-kod:

N02AE01

Buprenorfin är en partiell opioidagonist som verkar på my-opioidreceptorn. Den har också

antagonistisk aktivitet på kappa-opioidreceptorn.

Effekten har visats i sju pivotala fas-III studier som pågick i upp till 12 veckor med patienter med

icke-malign smärta av olika etiologier. Patienter med måttlig och svår artros och ryggsmärtor ingick i

studierna. Buprenorfin visade en kliniskt signifikant minskning av smärtan (cirka 3 poäng på

BS-11-skalan) och signifikant bättre smärtkontroll jämfört med placebo.

En öppen långtidsuppföljningsstudie (n=384) har också genomförts med patienter med icke-malign

smärta. Med kronisk dosering kunde smärtan kontrolleras i 6 månader hos 63 % av patienterna, i

12 månader hos 39 % av patienterna, i 18 månader hos 13 % av patienterna och i 21 månader hos 6 %.

Cirka 17 % stabiliserades med en dos på 5 mikrogram, 35 % med en dos på 10 mikrogram och 48 %

med en dos på 20 mikrogram.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Det finns bevis för enterohepatisk recirkulation.

Studier på icke-dräktiga och dräktiga råttor har visat att buprenorfin passerar blod-hjärnbarriären och

placentabarriären. Koncentrationerna i hjärnan (som endast innehöll oförändrat buprenorfin) efter

parenteral administrering var 2–3 gånger högre än efter oral administrering. Efter intramuskulär eller

oral administrering ackumuleras till synes buprenorfin i magtarmkanalens lumen hos fostret –

förmodligen på grund av gallvägsutsöndring, eftersom den enterohepatiska cirkulationen inte är fullt

utvecklad.

Ett depotplåster ger en stabil tillförsel av buprenorfin i upp till sju dagar. Steady-state uppnås under

den första appliceringen.

Efter borttagande av Buprenorfin minskar buprenorfinkoncentrationen med

cirka 50 % på 12 timmar (mellan 10 och 24 timmar).

Absorption:

Efter applicering av buprenorfin diffunderar buprenorfin från depotplåstret genom huden.

I kliniska

farmakologiska studier uppgick mediantiden för att ”buprenorfin 10 mikrogram/timme” skulle

tillföra detekterbara buprenorfinkoncentrationer (25 pikogram/ml) till cirka 17 timmar. Analys av

residualbuprenorfin i plåstren efter 7 dagars användning visar att 15 % av det ursprungliga innehållet

har tillförts. En studie av biotillgängligheten, jämfört med intravenös administrering, bekräftar att

denna mängd har absorberats systemiskt. Buprenorfinkoncentrationerna förblir relativt konstanta

under 7 dagars användning av plåstret.

Appliceringsställe:

En studie med friska försökspersoner visade att den farmakokinetiska profilen för buprenorfin som

tillfördes via buprenorfin depotplåster är likartad vid applicering på utsidan av överarmen, övre delen av

bröstkorgen, övre delen av ryggen eller på sidan av bröstkorgen (mellersta axillarlinjen, 5:e interkostala

mellanrummet).

Absorptionen varierar till viss del beroende på applikationsområdet och exponeringen

är som mest omkring 26 % högre då plåstret appliceras på den övre delen av ryggen jämfört med på

sidan av bröstkorgen.

I en studie med friska försökspersoner som fick buprenorfin depotplåster upprepade gånger på samma

plats observerades en nästan fördubblad exponering med viloperiod på 14 dagar.

Av detta skäl

rekommenderas en rotation av appliceringställen, och att ett nytt plåster inte placeras på samma ställe

på huden på 3-4 veckor.

I en studie med friska försökspersoner orsakade applicering av värmedyna direkt på depotplåster en

övergående ökning av blodkoncentrationerna av buprenorfin med 26-55 %. Koncentrationerna

återgick till det normala inom 5 timmar efter att värmekällan hade avlägsnats. Av detta skäl bör inte

direkta värmekällor, såsom varmvattenflaskor, värmedynor eller elektriska filtar, appliceras direkt på

plåstret.

En värmedyna som placerades på deoptplåsterstället omedelbart efter borttagning av plåstret

ändrade inte absorptionen från depån i huden.

Distribution:

Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till plasmaproteiner.

Studier av intravenöst buprenorfin har uppvisat en stor distributionsvolym, vilket tyder på omfattande

distribution av buprenorfin. I en studie av intravenöst buprenorfin hos friska försökspersoner var

distributionsvolymen vid steady-state 430 l, vilket återspeglar den stora distributionsvolymen och

lipofiliteten hos den aktiva substansen.

Efter intravenös administrering utsöndras buprenorfin och dess metaboliter i gallan, och distribueras

inom flera minuter till cerebrospinalvätskan. Buprenorfinkoncentrationerna i cerebrospinalvätskan

tycks vara cirka 15-25 % av de samtidiga plasmakoncentrationerna.

Metabolism och eliminering:

Buprenorfinmetabolismen i huden efter applicering av buprenorfin är försumbar.

Efter transdermal

applicering elimineras buprenorfin via hepatisk metabolism med efterföljande biliär och renal

eliminering av lösliga metaboliter. Hepatisk metabolism, via CYP3A4- och

UGT1A1/1A3-enzymerna, leder till två huvudmetaboliter, norbuprenorfin respektive buprenorfin

3-O-glukuronid. Norbuprenorfin glukuronideras före eliminering. Buprenorfin elimineras även via

feces. I en studie på postoperativa patienter visade sig den totala elimineringen av buprenorfin vara

cirka 55 l/timme.

Norbuprenorfin är den enda kända aktiva metaboliten av buprenorfin.

Effekter av buprenorfin på farmakokinetiken för andra aktiva substanser:

Baserat på

in vitro

-studier i humana mikrosomer och hepatocyter, har buprenorfin inte någon potential för

att hämma metabolism som katalyseras av CYP450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6 och CYP3A4 vid de

koncentrationer som uppnås vid användning av buprenorfin 20 mikrogram/timme depotplåster.

Effekten

på metabolism som katalyseras av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 har inte studerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Systemisk och dermal toxicitet

I toxicitetsstudier med singeldos och upprepad dosering på råtta, kanin, marsvin, hund och minigris

orsakade buprenorfin minimala eller inga oönskade systemiska händelser, medan hudirritation

observerades hos alla undersökta arter. Tillgängliga toxikologiska uppgifter tyder inte på någon

sensibiliserande potential för tillsatserna i depotplåstren.

Reproduktions- och utvecklingstoxicitet

Ingen effekt på fertilitet eller generell reproduktionsförmåga kunde observeras hos råttor behandlade

med buprenorfin. I toxikologiska studier på fosterutveckling hos råttor och kaniner som använde

buprenorfin observerades ingen fostertoxicitet. I en toxikologisk studie på råtta med buprenorfin före

och efter födsel sågs dödlighet och minskad kroppsvikt hos ungarna med samtidig minskad maternell

konsumtion av mat och kliniska tecken.

Gentoxicitet

En standarduppsättning gentoxicitetstester indikerade att buprenorfin inte är gentoxiskt.

Karcinogenicitet

Långtidsstudier på råttor och möss visade ingen karcinogen potential som är relevant för människor

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Häftskikt (innehållande buprenorfin)

povidon K90

levulinsyra

oleyloleat

akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl)akrylat-vinylacetatsampolymer (5:15:75:5)

Häftskikt (utan buprenorfin)

(2-etylhexyl)akrylat-glycidylmetakrylat-(2-hydroxietyl)acrylat-vinylacetatsampolymer (68:0,15:5:27)

Separerande folie mellan häftskikten med och utan buprenorfin: poly(etentereftalat)-film

Baksidesskikt: polyester

Skyddsskikt: poly(etentereftalat)-film, silikoniserad

blå tryckfärg

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme:

21 månader

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme:

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Buprenorphine Glenmark 5 mikrogram/timme och Buprenorphine Glenmark 10 mikrogram/timme:

Förvaras vid högst 25°C.

Buprenorphine Glenmark 20 mikrogram/timme:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En barnskyddande dospåse är tillverkad av ett kompositlager som består av

papper/PET/PE/aluminium/poly(akrylsyra-co-eten) (=Surlyn). En dospåse innehåller ett depotplåster.

Förpackningsstorlekar:

Förpackningar med 2, 4, 5, 8 eller 12 individuellt förseglade depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid byte av plåstret ska det använda plåstret tas bort, vikas ihop med häftskiktet inåt, och plåstret kasseras

på ett säkert sätt.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mikrogram/timme: 52806

10 mikrogram/timme: 52807

20 mikrogram/timme: 52808

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-07-14

Datum för det förnyade godkännandet: 2021-05-03

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-18

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen