Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Tillgänglig från:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC-kod:

N07BC51

INN (International namn):

Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Läkemedelsform:

Sublingualtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm

Administreringssätt:

Sublinguale Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-07-26

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPRENORPHIN/NALOXON G.L. PHARMA 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin/Naloxon G.L.
Pharma beachten?
3. Wie ist Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN/NALOXON G.L. PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma ist zur Behandlung der Abhängigkeit
von Opioiden (Narkotika),
z. B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer
Suchtbehandlung zugestimmt
haben. Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma ist zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen
über 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und
psychotherapeutisch betreut werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN/NALOXON G.L.
PHARMA BEACHTEN?
BUPRENORPHIN/NALOXON G.L. PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn S

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 0,5 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 39,90 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,18 mg Natrium.
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 4 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 1 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 79,80 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,36 mg Natrium.
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Hydrochlorid)
und 2 mg Naloxon (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 159,60 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Sublingualtablette enthält 0,72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_ _
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Tabletten, mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite und
einem Durchmesser von ca. 8,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde und bikon