Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N01BB01
epidurálne, intraartikulárne, intramuskulárne a subkutánne použitie
sol inj 5x2 ml/10 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.); sol inj 5x4 ml/20 mg (amp.skl.); sol inj 10x4 ml/20 mg (amp.s
Viazaný na lekársky predpis
01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)
Bupivakaín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-14
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01306-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BUPIVAKAÍN ACCORD 2,5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK BUPIVAKAÍN ACCORD 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK BEZVODÝ BUPIVAKAÍNIUMCHLORID POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budete potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bupivakaín Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bupivakaín Accord 3. Ako používať Bupivakaín Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bupivakaín Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BUPIVAKAÍN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Bupivakaín Accord obsahuje liečivo bupivakaíniumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká amidového typu. Bupivakaín Accord sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela. Používa sa na utíšenie bolesti alebo poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na: Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí starších ako 12 rokov. Úľavu od bolesti pri pôrode. Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ BUPIVAKAÍN ACCORD BUPIVAKAÍN ACCORD VÁM NESMÚ PODAŤ: ak ste alergický na bupivakaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste alergický na ktorékoľvek iné lokálne anestetikum z rovnakej triedy (ako je lidokaín alebo ropivaka Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2018/08120-TR a 2018/08121-TR. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00737-ZME. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2,5 mg/ml: 1 ml obsahuje 2,5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 5 ml obsahuje 12,5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 10 ml obsahuje 25 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 20 ml obsahuje 50 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 5 mg/ml: 1 ml obsahuje 5 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 2 ml obsahuje 10 mg bupivakaíniumhloridu (vo forme monohydrátu). 4 ml obsahuje 20 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 5 ml obsahuje 25 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 10 ml obsahuje 50 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). 20 ml obsahuje 100 mg bupivakaíniumchloridu (vo forme monohydrátu). Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml lieku Bupivakaín Accord 2,5 mg/ml injekčný roztok obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíka. 1 ml lieku Bupivakaín Accord 5 mg/ml injekčný roztok obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok. pH roztoku je 4,0 až 6,5. Osmolalita roztoku je 270 – 370 mOsmol/kg H2O. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bupivakaín Accord je indikovaný na: Chirurgickú anestézu u dospelých a detí starších ako 12 rokov. Akútnu liečbu bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1 rok. Bupivakaín Accord sa používa na predĺženie lokálnej anestézy pri perkutnánnej infiltrácii, intra- artikulárnej blokáde, periférnej nervovej blokáde a centrálnej nervovej blokáde (kaudálna alebo epidurálna). Bupivakaín Accord sa tiež používa na uvoľnenie pôrodných bolestí. 1 Schvále Läs hela dokumentet