Bundisarin 10 mg Depottablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alfuzosinhydroklorid

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kod:

G04CA01

INN (International namn):

alfuzosin hydrochloride

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Depottablett

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; alfuzosinhydroklorid 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Alfuzosin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 14 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUNDISARIN 10 MG DEPOTTABLETTER
alfuzosinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bundisarin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bundisarin
3.
Hur du tar Bundisarin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bundisarin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUNDISARIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alfuzosin tillhör en läkemedelsgrupp mot prostatasjukdom som kallas
alfa-1-blockerare.
Det gör att muskulaturen i prostatakörteln slappnar av. Detta leder
till att urinröret vidgas och det blir lättare
att kasta vatten.
Bundisarin används för behandling av symtom vid godartad
prostataförstoring.
Godartad prostataförstoring
Detta är ett tillstånd där prostatakörteln förstoras (
_hyperplasi_
), men tillväxten är inte elakartad som vid cancer
(den är godartat). Det kan orsaka problem med att kasta vatten
(urin). Tillståndet drabbar främst äldre män.
Prostatakörtelnsitter nedanför urinblåsan och innesluter urinröret
(röret som ledar vattnet till utsidan av
kroppen). Vid godartad prostataförstoring blir prostatan större och
trycker därmed på urinröret så att det blir
trängre. Detta kan ge svårigheter att kasta vatten.
Akut urinretention
Hos et fåtal patienter med godartad prostataförstoring, blir
prostatakörteln så stor att den stoppar urinflödet
helt. Det kallas akut urinretention. Detta är mycke

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bundisarin 10 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Vita till benvita, runda bikonvexa tabletter med filmdragering och ett
”X” präglat på ena sida och ”47” på
den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra symptom vid benign
prostatahyperplasi (BPH). Detta inkluderar
kompletterande behandling vid kateterisering av uretra i samband med
akut urinretention (AUR) vid BPH
och fortsatt behandling efter borttagande av kateter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
BPH: Rekommenderad dos är en 10 mg depottablett dagligen.
AUR: en 10 mg tablett dagligen direkt efter måltid från första
dagen med kateter. Behandlingen fortsätter
efter borttagande av kateter, såvida inte recidiv av AUR tillstöter
eller sjukdomen försämras.
_Äldre personer och patienter med nedsatt njurfunktion _
Farmakokinetiska och kliniska säkerhetsdata visar att samma dos kan
ges till äldre personer och till patienter
med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min) som till
övriga patienter. På grund av bristande
kliniska säkerhetsdata ska alfuzosin inte ges till patienter med
svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
<30 ml/min, se avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt leverfunktion _
Alfuzosin
är k
ontraindicerat för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt
4.3).
_Pediatrisk population_
Effekt för alfuzosin har inte påvisats för barn i åldern 2 till 16
år (se avsnitt 5.1).
Alfuzosin är därför inte avsett för användning i den pediatriska
populationen.
Administreringssätt
Oral användning.
Depottabletten ska sväljas hel med en tillräcklig mängd vätska (t
ex ett glas vatten). Depottabletterna får inte
krossas, tuggas eller delas (se avsnitt 4.4).
Den första dosen ska tas vid sänggåendet. Depottabletten 1