Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

R03AK07

INN (International namn):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dos:

4,5+160 mikrog/dosis

Läkemedelsform:

inhalationspulver

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2014-07-05

Bipacksedel

Scan denne kode eller besøg www.oeh.fi/bfsc
for at se instruktioner i, hvordan man bruger Easyhaler.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler
3.
Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma
hos voksne og unge i alderen
12- 17 år. Den anvendes også til behandling af symptomer ved en
kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige
lægemidler: Budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det
dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i
lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta
2
-
adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker
ved, at det får de små muskler i
luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække
vejret.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af
astma.
A) NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAI

Produktens egenskaper

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 3800 mikrogrampr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Hvidt til gulligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Astma
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller
dk_hum_52345_spc.doc
Side 1 af 17

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis