Bufomix Easyhaler 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

R03AK07

INN (International namn):

budesonide; formoterol

Dos:

320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation

Läkemedelsform:

Inhalationspulver

Sammansättning:

formoterolfumaratdihydrat 9 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; budesonid 320 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Formoterol och budesonid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 60 doser med fodral; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 2 x 60 doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-04-24

Bipacksedel

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/bffs för att se
instruktioner om hur Easyhaler används.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUFOMIX EASYHALER, 320 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bufomix Easyhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler
3.
Hur du tar Bufomix Easyhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUFOMIX EASYHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla
astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12–
17 år. Den används också för att behandla symtom på kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna
från 18 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid
och formoterolfumaratdihydrat.
-
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska
och förebygga svullnad och inflammation i lungorna.
-
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta
2
-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i dina luftvägar
att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.
ASTMA
Mot astma kommer din läkare att förskriva två astmainhalatorer:
Bufo

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bufomix Easyhaler, 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation,
inhalationspulver.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 320
mikrogram budesonid per
inhalation och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation.
Varje dos, som avges från Easyhaler inhalatorn (från munstycket)
innehåller samma mängd aktiv
substans som uppmätt dos (ur behållaren).
Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 7 600 mikrogram per
avgiven dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver i en doseringsinhalator (Easyhaler).
Vitt till gulaktigt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ASTMA
Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna och ungdomar (från 12 år)
för regelbunden behandling av
astma, när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonist) är
lämplig:
-
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
-
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande
β
2
-adrenoceptoragonist.
KRONISKT OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM (KOL)
Bufomix Easyhaler är indicerad till vuxna från 18 års ålder för
symtomatisk behandling av patienter
med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV
1
) < 70 % av förväntat värde (efter
bronkdilaterare) och exacerbationer i anamnesen trots regelbunden
behandling med bronkdilaterare (se
även avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ASTMA
Bufomix Easyhaler är inte avsett som initial astmabehandling.
Doseringen av de i Bufomix Easyhaler
ingående komponenterna är individuell och ska anpassas efter
sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska
beaktas både vid insättande av kombinationspreparat, och när
underhållsdosen justeras. Om enskilda
patienter skulle behöva en doskombination utöver vad som finns
til