Budesonid Orifarm 64 mikrogram/dos Nässpray, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

17-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

17-12-2020

Aktiva substanser:
budesonid
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
R01AD05
INN (International namn):
budesonide
Dos:
64 mikrogram/dos
Läkemedelsform:
Nässpray, suspension
Sammansättning:
budesonid 64 mikrog Aktiv substans; glukos (vattenfri) Hjälpämne; kaliumsorbat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Glasflaska med spraypump, 120 doser
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53378
Tillstånd datum:
2016-05-18

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Desonix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Desonix

Hur du tar Desonix

Eventuella biverkningar

Hur Desonix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Desonix är och vad det används för

Desonix innehåller budesonid, en syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider är en grupp läkemedel som

verkar genom att bekämpa inflammationer.

Desonix används för:

behandling och förebyggande av symtom på allergier som hösnuva (t.ex. orsakad av gräspollen)

behandling och förebyggande av symtom på sådan allergi i näsan som pågår året om och som

t.ex. orsakas av hushållsdamm (kronisk rinit)

behandling av tecken på näspolyper (små utväxter i näsans insida)

Budesonid som finns i Desonix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Desonix

Ta inte Desonix

om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Desonix

om du har tagit denna medicin regelbundet under lång tid. Din läkare kommer att vilja undersöka

insidan av din näsa minst var sjätte månad.

om du har tagit större mängder av denna medicin än de rekommenderade doserna. Din läkare kan

ordinera kortisontabletter vid perioder av stress (t.ex. om du har en infektion) eller före en

operation.

om du har sår i näsan.

om du har smittsamma blåsor på läpparna (munsår), i näsan eller kring ögonen.

om du får näsblod.

om du har opererats i näsan eller har någon annan skada i näsan och som inte har läkt helt och

hållet.

om du har någon bakteriell infektion, virusinfektion eller svampinfektion i näsan: Du ska endast

använda Desonix om du även har ordinerats något läkemedel mot infektionen.

om du har problem med levern, eftersom mängden budesonid kan öka i kroppen. Din läkare kan

behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen.

om du har bytt från en annan doseringsform till nässpray och har problem med binjurefunktionen.

om din läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos. Detta är en

infektion som kan påverka lungorna.

i sällsynta fall kan kortikosteroider som ges lokalt orsaka biverkningar som påverkar hela kroppen.

Dessa är sannolikt beroende av dos, behandlingens längd, tilläggsbehandlingar eller tidigare

behandlingar med kortikosteroider samt individuella faktorer. Kortikosteroider som ges via näsan

kan orsaka följande biverkningar: Cushings syndrom, cushingoida symtom, försämrad

binjurefunktion, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grumlig ögonlins (grå starr) och ökat

tryck i ögat (grön starr). I mer sällsynta fall förekommer psykologiska störningar eller

beteendestörningar, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression

eller aggression (särskilt hos barn).

Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn

Långtidseffekterna hos barn som tar kortikosteroider lokalt (såsom i näsan) är inte helt kända. Om

du är barn och tar höga doser av detta läkemedel under en lång period, kommer läkaren att

kontrollera din längd regelbundet.

Andra läkemedel och Desonix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Var noga med att tala om för din läkare om du tar:

ketokonazol, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk

troleandomycin, en medicin för behandling av bakteriella infektioner

itrakonazol, en medicin för behandling av svampinfektioner

ciklosporin, ett immunhämmande medel som används vid t.ex. transplantationer

etinylestradiol, ett preventivmedel.

Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Desonix och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar

dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Desonix om du är gravid,

såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.

Budesonid går över i bröstmjölk, men normala doser har sannolikt ingen effekt på spädbarn.

Ammande mödrar kan använda Desonix, men endast om läkaren har beslutat att fördelarna för modern

överväger riskerna för barnet som ammas. Tala genast om för din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka dimsyn. Om det händer dig, ska du inte köra något fordon eller använda

några maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Desonix

innehåller kaliumsorbat

Kaliumsorbat är ett innehållsämne i Desonix. Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna (t.ex.

kontakteksem).

3.

Hur du tar Desonix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Desonix är avsett att

användas i näsan

. Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.

Dosering

Dosen ska anpassas för att passa dig. Använd lägsta möjliga dos som ändå lindrar dina symtom.

Allergisk rinit

Startdos

Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn 6 år eller äldre:

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

8 sprayningar

(256 mikrogram)

dagligen

Du kan

antingen

ta denna medicin:

en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i

varje näsborre på kvällen.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

4 sprayningar

(256 mikrogram)

dagligen

Du kan

antingen

ta denna medicin:

en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje

näsborre på kvällen.

Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.

Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina

symtom ska börja. Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor

innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när

allergisäsongen är över.

Underhållsdos

Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka. Efter detta kan din läkare sänka dosen.

Näspolyper

Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn över 6 år:

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

8 sprayningar

(256 mikrogram)

dagligen

Du kan

antingen

ta denna medicin:

en gång dagligen genom att spraya 4 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

två gånger dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen och 2 gånger i

varje näsborre på kvällen.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den rekommenderade startdosen är totalt

4 sprayningar

(256 mikrogram)

dagligen

Du kan

antingen

ta denna medicin:

en gång dagligen genom att spraya 2 gånger i varje näsborre på morgonen

eller

två gånger dagligen genom att spraya 1 gång i varje näsborre på morgonen och 1 gång i varje

näsborre på kvällen.

Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.

När väl effekten har uppnåtts ska lägsta möjliga dos användas som ändå lindrar dina symtom.

Användning av fler än de rekommenderade sprayningarna av denna medicin (fler än 8 sprayningar av

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension eller fler än 4 sprayningar av Desonix

64 mikrogram/dos nässpray, suspension) varje dag gör

inte

att medicinen blir effektivare.

Behandlingslängd

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Desonix ska pågå. Du måste

använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt. Sluta inte med behandlingen även

om du känner dig bättre, om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.

Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta

några dagar för den att börja verka.

Så här ska du ta medicinen

Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.

Skaka flaskan (figur 1). Ta bort skyddslocket.

Figur 1

Håll flaskan enligt figur 2. Innan du använder Desonix första gången måste du ladda

näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel). Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger

(5–10 gånger), spraya i luften tills du får en jämn dusch. Laddningseffekten kvarstår ungefär ett

dygn. Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med

läkemedel) igen. Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en

gång i luften.

Figur 2

För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren enligt figur 3 och spraya en gång (eller mer om din

läkare har ordinerat detta). Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt. Tänk på att du

inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.

Figur 3

Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.

Förvara flaskan i upprätt läge.

Rengöring av din Desonix

Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen från

läkemedlet inte kommer ut som det ska. Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är

laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning). Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar

efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande:

Ta bort näsapplikatorn med ett rent papper och skölj av den i varmt – inte hett – vatten.

Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del.

Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt

föremål.

Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan

användas.

Om du har tagit för stor mängd av Desonix

Det är viktigt att du tar dosen så som det står på etiketten på förpackningen eller så som din läkare

sagt. Använd endast den mängd som din läkare har ordinerat. Att använda för lite eller för mycket kan

förvärra dina symtom.

Om du har tagit för stor mängd Desonix ska du bara fortsätta med din vanliga dos. Det är inte troligt att

du kommer att få några medicinska problem.

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Om du har tagit mer än 8 sprayningar per dag under mer än en månad eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag ska du genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Om du har tagit mer än 4 sprayningar per dag under mer än en månad eller om t.ex. ett barn fått i sig

läkemedlet av misstag ska du genast kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Desonix

Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid, ska du ta den så snart som möjligt. Gå sedan tillbaka till

ditt vanliga dosschema. Ta aldrig fler sprayningar per dag än enligt dosschemat för att kompensera för

glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller

rinnsnuva). Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller -injektioner och din läkare nu har

förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och

kliande ögon). Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat

sätt.

Det är mer troligt att biverkningar av kortikosteroider som ges via näsan uppkommer om du har använt

dessa läkemedel i höga doser under ett antal månader.

Följande biverkningar kan uppstå under behandling med Desonix nässpray:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Dessa kan uppstå omedelbart efter att medicinen har använts:

enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan

lätt blodblandat slem från näsan

näsblödning (omedelbart efter applicering).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag

tillsammans med andningssvårigheter (angioödem), i mycket sällsynta fall kan även en allvarlig

allergisk reaktion inträffa: om detta uppstår

ska du kontakta läkare genast

nässelutslag (kliande utslag som efter att man bränt sig på brännässlor)

hudutslag

klåda

hudirritation

muskelspasm.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion)

benskörhet (vid långtidsbehandling)

blåmärken eller bulor

ökat tryck i ögonen

grumlig ögonlins

dimsyn

områden med sår eller ömhet i näsan

perforering av väggen mellan näsborrarna (nässeptum)

röstförändringar

långsammare tillväxt hos

barn och ungdomar

, särskilt efter intag av höga doser under lång tid

binjurehämning: detta kan ge symtom som anorexi, buksmärtor, viktminskning, illamående,

huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker och krampanfall. Situationer

som skulle kunna utlösa en akut binjurekris är trauma, infektion, operation eller all form av

snabb dosminskning. Om du får dessa symtom ska du

kontakta läkare omedelbart.

Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som påverkar hela kroppen, särskilt om höga doser används

under en lång tid. Dessa biverkningar är dock vanligen sällsynta.

Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna medicin, kan ge irritation i hud eller slemhinnor, till exempel

på näsans insida.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Desonix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Får ej frysas.

Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva substansen

är budesonid

En dos à 0,05 ml (en sprayning) av denna nässpray, suspension, innehåller 32 mikrogram

respektive 64 mikrogram budesonid.

Övriga innehållsämnen är:

Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa [89:11,

w/w])

Polysorbat 80

Kaliumsorbat E202

Glukos, vattenfri

Dinatriumedetat

Saltsyra, koncentrerad

Askorbinsyra E300

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desonix är en vit till nästan vit homogen suspension.

Desonix tillhandahålls i en brun glasflaska med spraypump av plast och näsapplikator av polypropen.

Förpackningsstorlekar: 1 x 120 (1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser, 10 x 120 (10 x 10 ml)

doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-17

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 32 mikrogram budesonid.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

Den avgivna (uppmätta) dosen på 0,05 ml nässpray, suspension, innehåller 64 mikrogram budesonid.

Hjälpämne med känd effekt:

0,06 mg kaliumsorbat per 0,05 ml nässpray, suspension

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension.

Vit till nästan vit, homogen suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling och prevention av tecken och symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.

Behandling av tecken och symtom på näspolyper.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Endast avsett för nasal användning.

Doseringen ska bestämmas individuellt. Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av

symtomen bibehålls.

Längden på behandlingen med Desonix bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror

på allergenets natur och karaktäristik. För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.

Allergisk rinit

Startdos

Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:

Den rekommenderade startdosen på 256 mikrogram kan administreras en gång dagligen på morgonen

eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

4 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller

2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller

1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.

Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen

Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för

allergener.

Samtidig behandling kan ibland krävas för behandling av allergisymtom som påverkar ögonen.

Underhållsdos

Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.

Därefter ska lägsta möjliga effektiva dos väljas som håller patienten symtomfri.

Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.

Näspolyper

Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:

Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram. Dosen kan administreras en

gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.

Desonix 32 mikrogram/dos nässpray, suspension

4 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller

2 sprayningar i varje näsborre morgon och kväll.

Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension

2 sprayningar i varje näsborre en gång dagligen på morgonen eller

1 sprayning i varje näsborre morgon och kväll.

Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.

Efter att önskad klinisk effekt har uppnåtts ska man välja lägsta möjliga effektiva dos som håller

patienten symtomfri.

Administreringssätt

Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.

Skaka flaskan (figur 1). Ta bort skyddslocket.

Figur 1.

Håll flaskan enligt figur 2. Innan du använder Desonix första gången måste du ladda

näsapplikatorn (dvs. fylla den med läkemedel). Pumpa näsapplikatorn upp och ned flera gånger

(5-10 gånger), spraya i luften till du får en jämn dusch. Laddningseffekten kvarstår ungefär ett

dygn. Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med

läkemedel) igen. Om Desonix används med kortare mellanrum räcker det att bara spraya en gång

i luften.

Figur 2.

För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren enligt figur 3 och spraya en gång (eller mer om din

läkare har ordinerat detta). Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt. Tänk på att du

inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.

Figur 3.

Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.

Förvara flaskan i upprätt läge.

Rengöring av din Desonix

Du bör rengöra näsapplikatorns plastspets på Desonix regelbundet och alltid när sprayen med

läkemedlet inte kommer ut som det ska. Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är

laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning). Om näsapplikatorns pump fortfarande inte fungerar

efter att du har laddat den igen ska du rengöra näsapplikatorn enligt följande:

Ta bort näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och skölj av den i varmt – inte hett – vatten.

Skölj näsapplikatorn noggrant, torka den och sätt sedan tillbaka den på flaskans övre del.

Försök aldrig att rengöra näsapplikatorn genom att använda en nål eller något annat spetsigt

föremål.

Efter rengöring av näsapplikatorn måste den laddas igen (fyllas med läkemedel) innan den kan

användas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser, när de ordinerats

under långa perioder tillsammans med tilläggsbehandling eller tidigare behandling med kortikoider,

samt beroende på individuella faktorer. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid

intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera

mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Eventuella systembiverkningar kan inkludera

Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad längdtillväxt hos barn

och ungdomar, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller

beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller

aggression (särskilt hos barn).

Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt

signifikant binjuresuppression. Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man

överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför

planerad operation.

Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig

antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.

Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte

månad.

Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider. Grav nedsättning av

leverfunktionen påverkar farmakokinetiken, inklusive elimineringen, av oralt administrerat budesonid,

vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet. Farmakokinetiken av

intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid

ungefär likartad. Hänsyn kan behöva tas till eventuellt uppkommande systemeffekter vid grav

nedsättning av leverfunktionen. Detta har dock begränsad klinisk relevans för budesonid nässpray,

eftersom endast en relativt liten mängd oralt innehåll är systemiskt tillgänglig efter nasal

administrering.

Desonix bör inte användas av patienter med epistaxis eller herpesinfektion i mun-, näs- eller

ögonregion.

Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller

nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.

Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med aktiv eller latent lungtuberkulos

samt patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.

Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen för allergener.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Detta läkemedel innehåller kaliumsorbat och kan ge hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).

Pediatrisk population

Långtidseffekterna då barn behandlas med nasala glukokortikosteroider är inte helt kända. Läkaren bör

noggrant följa tillväxten hos barn som tar glukokortikosteroider en längre tid, oavsett

administreringssätt, och väga fördelarna med glukokortikosteroidbehandlingen mot risken för

tillväxthämning.

Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får nasala kortikosteroider i godkända doser. Barn som

behandlas längre tid med nasala kortiksteroider bör regelbundet kontrolleras avseende längdtillväxten.

Om tillväxten avtar ska ny bedömning av behandlingen göras för att om möjligt sänka dosen av den

nasala kortikosteroiden till den lägsta dos som fortfarande ger effektiv symtomkontroll. Även remiss

till pedatrisk specialist bör övervägas.

Byte från systemisk till nasal administrering

Försiktighet måste iakttas när patienter byter från behandling med systemisk steroid till Desonix spray

om det finns skäl att anta att binjurefunktionen är nedsatt.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner har iakttagits mellan budesonid och andra läkemedel som används för behandling av

rinit.

Metabolismen av budesonid medieras främst via CYP3A4, en undergrupp av cytokrom P450.

Hämmare av detta enzym, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ciklosporin, etinylestradiol och

troleandomycin kan därför öka den systemiska exponeringen för budesonid flerfaldigt. Eftersom det

inte finns några data som stödjer en dosrekommendation ska kombinationen undvikas. Om detta inte

är möjligt ska tiden mellan administreringarna vara så lång som möjligt. En minskning av

budesoniddosen kan också övervägas. När det gäller korttidsbehandling har detta begränsad klinisk

signifikans.

Samtidig administrering av cimetidin och budesonid kan resultera i en liten ökning av

plasmakoncentrationen av budesonid, vilket dock saknar klinisk signifikans.

Ökade plasmakoncentrationer och starkare effekt av kortikosteroider har observerats hos kvinnor som

även behandlas med östrogener och kontraceptiva steroider, men ingen effekt har observerats då

budesonid används samtidigt som kombinations-p-piller med låg dos.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Eftersom binjurefunktionen kan hämmas kan ett ACTH-test för diagnostik av hypofysinsufficiens visa

felaktiga resultat (för låga värden).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Resultat från prospektiva epidemiologiska studier och globala erfarenheter efter försäljningsstarten

tyder inte på att inhalerat eller intranasalt budesonid under tidig graviditet medför ökad risk för

medfödda missbildningar. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Betydelsen av dessa för människa är okänd. Liksom för andra läkemedel gäller vid administrering av

budesonid att fördelarna för modern måste vägas mot riskerna för fostret. Användningen av budesonid

ska vara så kortvarig som möjligt.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av budesonid förväntas inga effekter på

spädbarn som ammas. Budesonid kan användas under amning.

Underhållsbehandling med inhalerat budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger dagligen) till

ammande kvinnor med astma resulterar i obetydlig systemisk exponering för budesonid hos

spädbarnen som ammas.

I en farmakokinetisk studie beräknades den dagliga dosen för spädbarnet till 0,3 % av den dagliga

dosen för modern vid båda dosnivåerna. Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos spädbarnet

beräknades till 1/600-del av plasmakoncentrationen hos modern, under antagande av fullständig oral

biotillgänglighet hos barnet. Budesonidkoncentrationen i plasmaprover från spädbarn låg i samtliga

prover under gränsen för mätbart värde.

Baserat på data från inhalerat budesonid och att budesonid uppvisar linjära PK-egenskaper inom det

terapeutiska dosintervallet efter nasal, inhalerad, oral och rektal administrering av läkemedlet i

terapeutiska doser, förväntas exponeringen hos det ammade barnet vara låg.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan

oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska

behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit. Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske

vid behov.

I sällsynta fall kan nasala glukokortikosteroidberedningar ge fynd eller symtom på systemiska

glukokortikosteroidbiverkningar, vilket förmodligen beror på den använda dosen, exponeringstiden,

samtidig eller tidigare kortikosteroidexponering samt individuell känslighet.

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga:

(≥1/10)

Vanliga:

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga:

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta:

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta:

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Mindre vanliga

Omedelbar eller fördröjd

överkänslighetsreaktion (urtikaria,

utslag, klåda, dermatit, angioödem)

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Endokrina systemet

Sällsynta

Tecken och symtom på systemiska

kortikosteroideffekter, såsom

binjuresuppression och tillväxt-

hämning hos barn (se avsnitt 4.4)

Ögon

Sällsynta

Glaukom, katarakt (vid långtids-

behandling), dimsyn (se även

avsnitt 4.4)

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Lokala symptom som irritation i

näsans slemhinna, lätt hemorragisk

nässekretion, epistaxis (omedelbart

efter appliceringen)

Sällsynta

Sår i näsan, nässeptumperforation,

dysfoni

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Blåmärken

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Mindre vanliga

Muskelspasm

Sällsynta

Osteoporos (vid långtids-

behandling)

Pediatrisk population

Tillväxthämning har rapporterats hos barn som får intranasala steroider. På grund av risken för

tillväxthämning i den pediatriska populationen ska tillväxten övervakas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom

sprayning vid ett tillfälle. Akut överdosering med budesonid förväntas inte vara kliniskt relevant.

Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under

månader) kan ge biverkningar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande och övriga medel för lokal behandling vid nässjukdomar,

Kortikosteroider, ATC-kod R01AD05

Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna

och svaga systemeffekter efter lokal administrering.

Kortikosteroider har visats ha en bred hämmande verkan mot flera olika celltyper (t.ex. mastceller,

eosinofiler, neutrofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. histamin, eikosanoider,

leukotriener och cytokiner) som är involverade i allergiskt medierade inflammationer. De reducerar

även mängden cytokiner, leukotriener och kemokiner (t.ex. Il-1 till Il-6, RANTES, TNF-α, IFN-γ och

GM-CSF) som utsöndras av inflammatoriska celler. Budesonid binder till glukokortikoidreceptorer

och bildar ett komplex som fungerar som en transkriptionsfaktor genom att antingen nedreglera

proinflammatoriska mediatorer eller uppreglera antiinflammatoriska mediatorer. Man antar att det

finns omkring 10–100 steroidresponsiva gener per cell.

Pediatrisk population

Klinisk effekt

Den terapeutiska effekten av budesonid nässpray har utvärderats på flera tusen vuxna och barn. De

flesta studier genomfördes med intranasalt tillförda doser på mellan 32 och 256 µg budesonid en gång

dagligen. Exempel på representativa studier som utvärderar användningen av budesonid för

behandling av barn med säsongsbunden och perenn allergisk rinit finns nedan. Den primära

effektvariabeln var kombinerade nässymtompoäng (CNSS, combined nasal symptoms score), som är

summan av de individuella nässymtompoängen för tre nässymtom (nästäppa, rinnande näsa och

nysningar, som var och en skattats enligt en skala på 0-3).

Säsongsbunden allergisk rinit

En 2 veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper

utvärderade effekt och säkerhet för budesonid nässpray 16, 32 och 64 µg en gång dagligen på 400 barn

(i åldern 2 till 5 år) med allergisk rinit (säsongsbunden eller perenn). Det skedde en markant

minskning från utgångsvärdet för CNSS i alla behandlingsgrupper, inklusive placebo. Skillnaden

mellan budesonid nässpray 64 µg och placebobehandling var inte statistiskt signifikant.

Perenn allergisk rinit

En 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper

utvärderade effekt och säkerhet av budesonid nässpray 128 µg en gång dagligen på 202 barn (i åldern

6 till 16 år) med perenn allergisk rinit. Primära effektvariabler var CNSS och värden för maximalt

nasalt inandningsflöde (PNIF, peak nasal inspiratory flow). Budesonid nässpray gav statistiskt

signifikant större förbättring av CNSS och PNIF än placebo. Effekttillslaget för budesonid nässpray

skedde 12 timmar efter den första dosen för CNSS och 48 timmar för PNIF.

Klinisk säkerhet

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tillväxstudie fick 229 prepubertala barn i åldern 4

till 8 år budesonid nässpray 64 mikrogram en gång dagligen eller placebo i 12 månader efter en

6 månaders baslinjeperiod. I den här studien var tillväxthastigheten likartad mellan grupperna som fick

budesonid nässpray respektive placebo efter 12 månaders behandling. Den genomsnittliga skillnaden i

tillväxthastighet (placebo-budesonid nässpray) var 0,27 cm/år (95 % konfidensintervall: –0,07 till

0,62).

Påverkan på kortisolkoncentrationen i plasma:

Vid rekommenderade doser orsakar budesonid inte några kliniskt relevanta förändringar av basala

kortisolkoncentrationer i plasma eller av ACTH-stimulering. Hos friska frivilliga sågs en dosberoende

suppression av koncentrationerna av kortisol i plasma och urin efter kortvarig administrering av

budesonid nässpray.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Nasal administrering av budesonid vid säsongsbunden och kronisk rinit leder inte enbart till absorption

genom näsans slemhinna utan också till gastrointestinal absorption av den aktiva substansen, eftersom

den sväljs ner till följd av ökad produktion av slem i näsan. Den svalda fraktionen leder till mycket

låga plasmanivåer på grund av den höga första passage-effekten för budesonid.

Den systemiska tillgängligheten av budesonid från budesonid nässpray är 33 % av avgiven dos.

Maximal plasmakoncentration hos vuxna efter administrering av 256 mikrogram budesonid från

budesonid nässpray är 0,64 nmol/l, och nås inom 0,7 timmar. AUC (area under kurvan) efter

administrering av 256 mikrogram budesonid från budesonid nässpray är 2,7 nmol × timmar/l hos

vuxna.

Distribution

Budesonid har en distributionsvolym på cirka 3 l/kg. Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt

85-90 %.

Metabolism

Budesonid genomgår en omfattande (cirka 90 %) första-passage-metabolism i levern till metaboliter

med låg glukokortikosteroidaktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna,

6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.

Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A, en subfamilj av cytokrom P450. Budesonid

genomgår inte lokal metabol inaktivering i näsan.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras som de är eller i konjugerad form, främst via njurarna. Inget intakt budesonid

har detekterats i urin. Budesonid har hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i

plasma efter intravenös dosering uppgår i medeltal till cirka 2-3 timmar och hos barn till 1,5 timmar.

Linjäritet

Budesonids kinetik är dosproportionell vid kliniskt relevanta doser.

Pediatrisk population

Budesonid har en systemisk clearance på ungefär 0,5 liter/min hos barn med astma i åldern 4 till 6 år.

Clearance per kilo kroppsvikt hos barn är ungefär 50 % högre än hos vuxna. Budesonids terminala

halveringstid efter inhalation är cirka 2,3 timmar hos barn med astma. Detta är ungefär samma som

hos vuxna. AUC (area under kurvan) efter administrering av 256 mikrogram budesonid från budesonid

nässpray är 5,5 nmol × timmar/liter hos barn, vilket indikerar högre systemisk

glukokortikosteroidexponering hos barn än hos vuxna. Vid kliniskt rekommenderade doser är

farmakokinetiken för budesonid dosproportionell och plasmaexponeringen är korrelerad till patientens

vikt. Detta bör därför beaktas när pediatriska doser fastställs.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda

risker för människa vid terapeutiska doser.

Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive

gomspalt och skelettavvikelser. Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid

terapeutiska doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w))

Polysorbat 80

Kaliumsorbat E202

Glukos, vattenfri

Dinatriumedetat

Saltsyra, koncentrerad

Askorbinsyra E300

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

Efter första öppnandet: 3 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Brunfärgad glasflaska typ III med spraypump av plast och näsapplikator av polypropen:

Förpackningsstorlekar: 1 x 120 (1 x 10 ml) doser, 3 x 120 (3 x 10 ml) doser och 10 x 120 (10 x 10 ml)

doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Desonix 32 mikrogram/dos: 24924

Desonix 64 mikrogram/dos: 24925

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2009-06-18

Datum för den senaste förnyelsen: 2011-01-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-17

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen