Budenofalk Rektalschaum

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Budesonid

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

budesonide

Läkemedelsform:

Rektalschaum

Sammansättning:

Teil 1 - Rektalschaum; Budesonid (18667) 2 Milligramm

Administreringssätt:

rektale Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2006-10-25

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDENOFALK REKTALSCHAUM
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budenofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum
beachten?
3.
Wie ist Budenofalk Rektalschaum anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budenofalk Rektalschaum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUDENOFALK REKTALSCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Budenofalk Rektalschaum ist ein Darmmedikament und enthält den
Wirkstoff Budesonid,
ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch
entzündlichen
Darmerkrankungen.
Budenofalk Rektalschaum wird zur Behandlung von akuten Schüben einer
chronischen
Entzündung des Mastdarms und des letzten Abschnitts des Dickdarms
(Colitis ulcerosa)
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDENOFALK REKTALSCHAUM
BEACHTEN?
BUDENOFALK REKTALSCHAUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budenofalk Rektalschaum
anwenden, wenn

Produktens egenskaper

Budenofalk Rektalschaum
ENR 2161241
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budenofalk
®
Rektalschaum
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Budesonid
1 Sprühstoß enthält 2,0 mg Budesonid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Sprühstoß Budenofalk Rektalschaum enthält 8,4 mg Cetylalkohol,
15,1 mg
Cetylstearylalkohol und 600,3 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalschaum
Weißer bis weiß-gräulicher, cremiger,
fester Schaum
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon
sigmoideum
beschränkt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Einmal täglich 1 Sprühstoß zu 2 mg Budesonid
_Kinder und Jugendliche _
Budenofalk Rektalschaum sollte bei Kindern und Jugendlichen auf Grund
der geringen
Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung
Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.
Budenofalk Rektalschaum sollte bei Anwendung Raumtemperatur haben.
Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und
anschließend etwa 15 Sekunden
lang kräftig geschüttelt, bevor der Applikator so tief in das Rektum
eingeführt wird, wie es dem
Patienten bequem möglich ist. Es ist zu beachten, dass die Dosierung
nur dann ausreichend
Budenofalk Rektalschaum
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genau ist, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist. Um
eine Dosis
Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, wird der Pumpkopf ganz
heruntergedrückt und
langsam wieder losgelassen. Nach Verabreichung des Sprühstoßes
sollte der Applikator 10 bis
15 Sekunden lang in Position gehalten werden, bevor er aus dem Rektum
herausgezogen wird.
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung
von Budenofalk
Rektalschaum entleert wird.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen
kli