Budenofalk 9 mg maagsapresist. gran. sachet

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Budesonide 9 mg

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

Budesonide

Dos:

9 mg

Läkemedelsform:

Maagsapresistent granulaat

Sammansättning:

Budesonide 9 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Budesonide

Produktsammanfattning:

CTI-code: 388717-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388717-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388717-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388717-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388717-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032717996839 - CNK-code: 3077351 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2011-03-23

Bipacksedel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDENOFALK 9 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk granulaat en waarvoor wordt Budenofalk granulaat
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Budenofalk granulaat niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Budenofalk granulaat in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Budenofalk granulaat?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK GRANULAAT EN WAARVOOR WORDT BUDENOFALK
GRANULAAT INGENOMEN?
Budenofalk granulaat bevat de werkzame stof budesonide, een soort
lokaal werkend steroïd dat
gebruikt wordt voor de behandeling van chronische ontstekingen in de
darm.
Budenofalk granulaat wordt gebruikt voor de behandeling van
-
ZIEKTE VAN CROHN
:
licht tot matig acute aanvallen van chronische ontsteking van het
onderste
gedeelte van de dunne darm (ileum of kronkeldarm) en/of het bovenste
deel van de dikke darm
(de stijgende dikke darm).
-
ACUTE EPISODES VAN MICROSCOPISCHE COLITIS:
een aandoening met de subtypen collagene en
lymfocytaire colitis, die gekenmerkt wordt door een chronische
ontsteking van de dikke darm, die
doorgaans gepaard gaat met chronische waterige diarree.
2.
WANNEER MAG U BUDENOFALK GRANULAAT NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BUDENOFALK GRANULAAT NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun

Produktens egenskaper

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budenofalk 9 mg maagsapresistent granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect: Elk zakje bevat 828 mg sucrose, 36 mg
lactosemonohydraat en
900 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat
Wit tot gebroken wit granulaat en wit tot lichtgeel poeder met
citroensmaak, in één zakje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie van remissie bij patiënten met licht tot matig actieve
ziekte van Crohn in het ileum en/of het
colon ascendens.
Inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis bij volwassenen in de leeftijd
van ≥ 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ziekte van Crohn en microscopische colitis
_Volwassenen > 18 jaar_
De aanbevolen dagelijkse dosis is één zakje (met maagsapresistent
granulaat met 9
_ _
mg budesonide)
eenmaal daags 's morgens ongeveer een half uur vóór het ontbijt.
_Pediatrische patiënten_
Budenofalk 9
_ _
mg maagsapresistent granulaat mag niet ingenomen worden door kinderen
en
adolescenten wegens onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen voor patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Aangezien de informatie beperkt is voor deze patiëntenpopulatie, kan
er geen specifiek dosisadvies
worden gegeven (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
{E0E5B578-0400-CD3C-BCC1-999816AD979B}_BPRHealth_0.file
1
Samenvatting van de productkenmerken
Oraal gebruik
De inhoud van één zakje moet vóór het ontbijt ingenomen worden.
Het granulaat moet op de tong
gelegd worden en heel ingeslikt, met veel vocht (bv. een glas water).
Er mag niet op het granulaat
gekauwd worden en het mag niet geplet worden om vernietiging van de
maagsapresistente buitenlaag
van het granulaat te voorkomen. Al