Budenofalk 3 mg harde caps.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Budesonide 3 mg

Tillgänglig från:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

ATC-kod:

A07EA06

INN (International namn):

Budesonide

Dos:

3 mg

Läkemedelsform:

Capsule, hard

Sammansättning:

Budesonide 3 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Budesonide

Produktsammanfattning:

CTI-code: 206394-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1556398 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206394-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 206394-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04032717999151 - CNK-code: 1556406 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

1999-10-18

Bipacksedel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDENOFALK 3 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budenofalk en waarvoor wordt Budenofalk ingenomen?
2.
Wanneer mag u Budenofalk niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Budenofalk in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Budenofalk?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDENOFALK EN WAARVOOR WORDT BUDENOFALK INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van:

acute aanvallen van de ziekte van Crohn bij patiënten in een licht
tot matig stadium, ter hoogte
van de kronkeldarm en van het colon ascendens (eerste deel van de
dikke darm).

microscopische colitis: een ziekte, met de subtypes collagene en
lymfocytaire colitis, die
gekenmerkt wordt door een chronische ontsteking van de dikke darm en
meestal gepaard gaat
met chronisch waterige diarree.

niet-cirrotische auto-immune hepatitis: ziekte met chronische
ontsteking van de lever bij
volwassenen ouder dan 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U BUDENOFALK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BUDENOFALK NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.

u heeft een
ERNSTIGE LEVERAANDOENING
(levercirrose).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET BUDENOFALK?
Neem contact op met uw arts voordat u Budenofa

Produktens egenskaper

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BUDENOFALK 3 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Budesonide 3 mg
Hulpstoffen met bekend effect: lactose en sacharose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules
Roze capsules
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van acute aanvallen van de ziekte van Crohn bij patiënten
met milde tot matige
ziekte aan het terminale ileum en/of de colon ascendens.
-
Microscopische colitis
-
Niet-cirrotische auto-immune hepatitis bij volwassenen > 18 jaar
Opmerking voor patiënten behandeld voor niet-cirrotische auto-immune
hepatitis:
Bij patiënten die azathioprine kunnen verdragen, dient de behandeling
voor inductie en behoud van de
remissie met budesonide gecombineerd te worden met azathioprine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Ziekte van Crohn_
_Inductie van remissie_
De aanbevolen dagelijkse dosis is drie capsules eenmaal daags 's
morgens of één capsule (met 3 mg
budesonide) driemaal daags ('s morgens, 's middags en 's avonds; dit
komt overeen met een totale
dagelijkse dosis van 9 mg budesonide) als dit makkelijker is voor de
patiënt.
_Toedieningsduur_
De behandelingsduur wordt door de arts bepaald en is afhankelijk van
de evolutie van het ziektebeeld.
_Microscopische colitis_
_Inductie van remissie_
De dagelijks aanbevolen dosis is 3 capsules (samen een totaal van 9 mg
budesonide bevattend), 1 x
per dag ’s ochtends.
{80B0607C-0200-C3CD-9B9E-B4BF5E26E312}_BPRHealth_0.file
1/14
Samenvatting van de productkenmerken
_Behoud van remissie_
Een onderhoudstherapie mag alleen worden ingesteld bij patiënten met
frequent terugkerende
symptomen van microscopische colitis na een succesvolle
inductiebehandeling. Een doseringsschema
van eenmaal daags twee capsules ’s ochtends (6 mg budesonide), of
van eenmaal daags twee capsules
’s ochtends afgewisseld met één capsule per dag ’s ochtends
(overeenkomend met een