BRUNDEEL 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Tillgänglig från:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Sammansättning:

Excipientes: SULFATO DE LAURILO Y SODIO,ETANOL ANHIDRO,PROPILENGLICOL,POTASIO, HIDROXIDO DE,TRIACETINA,TRIACETINA,SULFATO DE LAURILO Y SODIO

Terapiområde:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos - Tamsulosina

Produktsammanfattning:

BRUNDEEL 0,4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 cápsulas Revocado 26/11/2014 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado 21/03/2014 / Revocado 26/11/2014

Bipacksedel

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
BRUNDEEL 0,4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
(Hidrocloruro de tamsulosina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE
PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en
este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Brundeel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brundeel
3.
Cómo tomar Brundeel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brundeel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRUNDEEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Brundeel es tamsulosina. La tamsulosina es un
antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D.
Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la
uretra, permitiendo el paso de la orina a través de la uretra y
facilitando la
micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Brundeel se utiliza en los hombres para el tratamiento de las
molestias del tracto urinario inferior causadas por un agrandamiento
de la
glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas
molestias pueden incluir dificultad en la micción (chorro débil),
goteo,
urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como
durante el día.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BRUNDEEL
NO TOME BRUNDEEL
∙
si es alérgico a hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6). La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita
local de los tejidos blandos
del cuerpo (por ej. la gargant

Produktens egenskaper

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brundeel 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas de gelatina dura, de color verde oliva opaco/naranja opaco,
nº 0, con la letra “D” en la tapa y el número “53” en el
cuerpo de la cápsula impresos con tinta negra apta para el consumo,
conteniendo perlas de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Adultos:
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la
primera comida del día. La cápsula se traga entera con un vaso
de agua mientras se esté sentado o de pie (no tumbado). Lacápsula no
debe romperse, ni separarse ya que esto puede interferir
en la liberación prolongada del principioactivo.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria una reducción de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 0,17 ml/seg.
(10 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no es
necesario ajustar la dosis (ver también sección 4.3,
contraindicaciones).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños
menores de 18 años. Los datos disponibles actualmente
están descritos en la sección 5.1.
1 de 7
4.3. CONTRAINDICACIONES
∙
Hipersensibilidad a hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema
inducido por fármacos, o a cualquiera de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
∙
Historia de hipotensión ortostática.
∙
Insuficiencia hepática grave.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES