Brinzolamide/Timolol Accord 10 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

brinzolamid; timololmaleat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

S01ED51

INN (International namn):

brinzolamide; timololmaleat

Dos:

10 mg/ml + 5 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, suspension

Sammansättning:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; brinzolamid 10 mg Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Droppbehållare, 3 x 5 ml; Droppbehållare, 6 x 5 ml; Droppbehållare, 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-02-11

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET
2
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER BRINZOLAMIDE/TIMOLOL ACCORD 10 MG/ML + 5 MG/ML EYE DROPS, SUSPENSION
brinzolamide/timolol
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU
.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them
even if their signs of illnesses are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What [Product Name] is and what it is used for
2.
What you need to know before you use [Product Name]
3.
How to use [Product Name]
4.
Possible side effects
5.
How to store [Product Name]
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT [PRODUCT NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR
[Product Name] contains two active substances, brinzolamide and
timolol, which work together to
reduce pressure within the eye.
[Product Name] is used to treat high pressure in the eyes, also called
glaucoma or ocular hypertension,
in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high
pressure in the eyes cannot be
controlled effectively by one medicine alone.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE [PRODUCT NAME]
DO NOT USE [PRODUCT NAME]:
-
If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides
(examples include
medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water
tablets)), timolol, beta-
blockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart
disease) or any of the other
ingredients of this medicine (listed in section 6).
-
If you have now or have had in the past respiratory problems such as
asthma, severe long lasting
obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause
wheezing, difficulty in breathing
and/or long standing cough) or other types of breath

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brinzolamide/Timolol Accord 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och timololmaleat
motsvarande 5 mg timolol.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar)
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 7,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med
öppenvinkelglaukom eller okulär
hypertension då monoterapi ej gett en tillräcklig sänkning av det
intraokulära trycket (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre_
Dosen är en droppe Brinzolamide/Timolol Accord i konjunktivalsäcken
i det (de) påverkade ögat
(ögonen) två gånger dagligen.
Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller slutning av
ögonlocken reduceras den systemiska
absorptionen. Detta kan leda till en minskning av de systemiska
biverkningarna och en ökad lokal
verkan (se avsnitt 4.4).
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen bör inte
överstiga en droppe två gånger dagligen i det påverkade ögat
(ögonen).
När Brinzolamide/Timolol Accord ersätter ett annat
glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet
utsättas och behandling med Brinzolamide/Timolol Accord insättas
dagen därpå.
Särskilda populationer
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Brinzolamide/Timolol Accord för barn och
ungdomar i åldern 0 till 18 år
har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Inga studier med Brinzolamide/Timolol Accord eller timolol
ögondroppar 5 mg/ml har utförts på
patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Ingen dosjustering
är nödvändig för patienter med
nedsatt leverfunktion eller för patienter med mild till måttlig
nj