BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

brinzolamidot

Tillgänglig från:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kod:

S01EC04

INN (International namn):

brinzolamide

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-23135 / 01 - J - TT - igen; 3 X - tartályban - - OGYI-T-23135 / 02 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Azopt 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp - EU/1/00/129

Bemyndigande status:

Hybrid

Tillstånd datum:

2016-12-22

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
BRINZOLAMID
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml
szuszpenziós szemcsepp (a
továbbiakban Brinzolamide Sandoz) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Brinzolamide Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Brinzolamide Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Brinzolamide Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINZOLAMIDE SANDOZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Brinzolamide Sandoz BRINZOLAMIDOT TARTALMAZ, AMI AZ ÚGYNEVEZETT
karboanhidráz-gátlók
GYÓGYSZERCSOPORTJÁBA TARTOZIK. A Brinzolamide Sandoz csökkenti a
szemen belüli nyomást.
A Brinzolamide Sandoz SZEMCSEPPET A MAGAS SZEMBELNYOMÁS KEZELÉSÉRE
ALKALMAZZÁK. Ez a
megnövekedett nyomás a ZÖLDHÁLYOG (GLAUKÓMA) nevű betegség
kialakulásához vezethet.
Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, ez látáskárosodást
okozhat.
2.
TUDNIVALÓK A BRINZOLAMIDE SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA a Brinzolamide Sandoz-t:
-
HA SÚLYOS VESEPROBLÉMÁI VANNAK;
-
HA ALLERGIÁS a brinzolamidr

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot tartalmaz (0,33
mg brinzolamid cseppenként).
Ismert hatású segédanyagok:
A szuszpenzió milliliterenként 0,10 mg benzalkónium-kloridot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós szemcsepp
Fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió, melynek pH értéke
7,1–7,9, ozmolaritása 270–
320 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Brinzolamide Sandoz az emelkedett szembelnyomás csökkentésére
javallott az alábbi esetekben:
•
ocularis hypertonia
•
nyílt zugú glaucoma
monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak a
béta-blokkolókra, vagy azoknál a
felnőtt betegeknél, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt, illetve adjuváns terápiaként
béta-blokkolók vagy prosztaglandin-analógok mellé (lásd még 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Monoterápiában vagy adjuváns kezelésként történő alkalmazás
során a Brinzolamide Sandoz adagja
naponta kétszer egy csepp az érintett szem(ek)
kötőhártyazsákjába cseppentve. A betegek egy
részénél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp
adagolással.
_Speciális betegcsoportok_
Idősek
Idős betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Máj- és vesekárosodás
A brinzolamidot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő
betegeknél, így alkalmazása
ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
A brinzolamidot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance <30 ml/perc) vagy
hyperchloraemias acidosisban szenvedő betegeknél. Mivel a
brinzolamid és fő metabolitja
elsősorban a vesén keresztül választódik ki, ezért a
Brinzolamide Sandoz alkalmazása ezeknél a
betegeknél ellenjavallt (lásd még 4.3 pont).
OGYÉI/12069/2017
2
Gyermekek és serdülők
A brinzolamid szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát 0-17
év