Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml Ögondroppar, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

brimonidintartrat; brinzolamid

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.

ATC-kod:

S01EC54

INN (International namn):

brimonidine tartrate; brinzolamide

Dos:

10 mg/ml + 2 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, suspension

Sammansättning:

brimonidintartrat 2 mg Aktiv substans; borsyra Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; brinzolamid 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Droppbehållare, 1 x 5 ml; Droppbehållare, 3 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-12-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRINZOLAMID/BRIMONIDIN ZENTIVA 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR,
SUSPENSION
brinzolamid/brimonidintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brinzolamid/Brimonidin Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Brinzolamid/Brimonidin Zentiva
3.
Hur du använder Brinzolamid/Brimonidin Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brinzolamid/Brimonidin Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINZOLAMID/BRIMONIDIN ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Brinzolamid/Brimonidin Zentiva innehåller två aktiva substanser,
brinzolamid och brimonidintartrat.
Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas
karbanhydrashämmare och brimonidintartrat
tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga
receptoragonister. Båda substanserna verkar
tillsammans för att sänka ögontrycket.
Brinzolamid/Brimonidin Zentiva används för att sänka trycket i
ögonen hos vuxna patienter (18 år
eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär
hypertoni, och för vilka det inte
går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart
ett läkemedel.
Brinzolamid och brimonidintartrat som finns i Brinzolamid/Brimonidin
Zentiva kan också vara
godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdsper

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg
brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg
brimonidin.
En droppe innehåller cirka 0,36 mg brinzolamid och 0,07 mg
brimonidintartrat.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid.
Varje ml suspension innehåller 3 mg borsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter
med öppenvinkelglaukom eller
okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning
av det intraokulära trycket (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Användning för vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dos är en droppe Brinzolamid/Brimonidin Zentiva i det
(de) påverkade ögat
(ögonen) två gånger dagligen.
_Glömd dos_
Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat.
_Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_
Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med nedsatt
leverfunktion och försiktighet
rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4).
Brinzolamid + brimonidin har inte studerats på patienter med kraftigt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) eller på patienter med
hyperkloremisk acidos. Eftersom
brinzolamidkomponenten i Brinzolamid/Brimonidin Zentiva och dess
metabolit främst utsöndras av
njurarna är Brinzolamid/Brimonidin Zentiva kontraindicerat för
sådana patienter (se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för brinzolamid + brimonidin för barn och
ungdomar i åldern 2 till 17 år har
inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
3
Brinzolamid/Brimonidin Zentiva är av säkerhetsskäl ko