Brimica Genuair

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-08-2019

Aktiva substanser:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
R03AL05
INN (International namn):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiska indikationer:
Brimica Genuair anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för luftflöde hinder och lindring av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003969
Tillstånd datum:
2014-11-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003969

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-12-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

22-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

22-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

22-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-12-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver

aklidinium/formoterolfumaratdihydrat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Brimica Genuair är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair

Hur du använder Brimica Genuair

Eventuella biverkningar

Hur Brimica Genuair ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning

1.

Vad Brimica Genuair är och vad det används för

Vad Brimica Genuair är

Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och

formoterolfumaratdihydrat. Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkovidgande läkemedel.

Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna

öppnar sig mer och att du kan andas lättare. Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt

till lungorna när du andas in.

Vad Brimica Genuair används för

Brimica Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en

lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i

lungorna har skadats eller täppts till. Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som

exempelvis andfåddhet. Regelbunden användning av Brimica Genuair minskar effekterna av KOL i

ditt vardagliga liv.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair

Använd inte Brimica Genuair:

om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har

något av följande tillstånd/symtom:

Om du har astma. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.

Om du har hjärtproblem.

Om du har epilepsi.

Om du har problem med sköldkörteln (tyreotoxikos).

Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).

Om du har svårigheter att urinera eller problem på grund av förstorad prostata.

Om du har ett ögontillstånd som kallas trångvinkelsglaukom, vilket resulterar i högt tryck i ögat.

Sluta att ta Brimica Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:

Om du får plötsligt tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter

att du tagit läkemedlet. Se avsnitt 4.

Brimica Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL. Läkemedlet bör inte användas

för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.

Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir

sämre medan du använder Brimica Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med

din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.

Om du ser glorior runt lampor eller färgbilder, har ögonsmärta eller -obehag eller lider av tillfällig

dimsyn ska du ta kontakt med och rådfråga läkaren så fort som möjligt.

Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair. På lång sikt kan muntorrhet

leda till hål i tänderna, så det är viktigt att du är noggrann med munhygienen.

Barn och ungdomar

Brimica Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Brimica Genuair

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Om du använder Brimica Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av

Brimica Genuair eller de andra läkemedlen förändras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

läkemedel som liknar Brimica Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,

läkemedel som sänker mängden kalium i blodet. Dessa omfattar:

kortikosteroider som du tar via munnen (t.ex. prednisolon),

vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid eller hydroklortiazid),

vissa läkemedel som används för att behandla andningstillstånd (t.ex. teofyllin),

läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller

andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex.

timolol),

läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas

förlängning av QT-intervall (observeras med EKG). Dessa omfattar läkemedel för behandling

depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel),

bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin),

allergiska reaktioner (antihistaminer).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,

sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda Brimica

Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Brimica Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda

maskiner. Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel. Om du upplever någon av

dessa biverkningar, kör inga fordon och använd inga maskiner förrän yrseln har försvunnit och du

återfått normal synförmåga.

Brimica Genuair innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Brimica Genuair

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen.

Du kan använda Brimica Genuair när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.

Effekterna av Brimica Genuair varar i 12 timmar och därför bör du försöka använda Brimica

Genuair vid samma tid varje morgon och kväll. Detta säkerställer att det alltid finns tillräckligt

med läkemedel i kroppen för att hjälpa dig att andas lättare under hela dagen och natten. Det

hjälper dig även att komma ihåg att använda läkemedlet om du tar det vid regelbundna tider.

Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt

njur- eller leverfunktion. Inga dosjusteringar behövs för dessa patienter.

Brimica Genuair är avsedd för inhalation.

Bruksanvisning: Se Bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur

man använder Genuair-inhalatorn. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur

du ska använda Brimica Genuair.

KOL är en långvarig sjukdom och därför är Brimica Genuair avsedd för långvarig användning.

Läkemedlet ska användas varje dag, två gånger dagligen, och inte bara när du upplever

andningsproblem eller andra symtom på KOL.

Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair

Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av

biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning

eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste

akutavdelning. Visa förpackningen med Brimica Genuair. Medicinsk behandling kan krävas.

Om du har glömt att använda Brimica Genuair

Om du glömmer en dos av Brimica Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på

vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Brimica Genuair

Detta läkemedel är avsett för långvarig användning. Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala

med läkaren eftersom dina symtom kan försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du:

får svullnad i ansikte, hals, läppar eller tunga (med eller utan svårighet att andas eller svälja),

kraftigt kliande upphöjda utslag på huden (nässelutslag), eftersom det kan vara tecken på en

allergisk reaktion. Frekvensen av denna reaktion kan inte beräknas från tillgängliga data.

får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter användning av

läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”paradoxal bronkospasm”, vilket är

en omfattande och långvarig sammandragning av luftvägsmusklerna omedelbart efter

behandling med bronkvidgande läkemedel. Denna reaktion är sällsynt förekommande (kan

förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Vissa biverkningar kan vara allvarliga: om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart

kontakta läkare.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Muskelsvaghet, ryckig och/eller onormal hjärtrytm, eftersom dessa kan vara tecken på en

minskning av mängden kalium i ditt blod

Trötthet, ökad törst och/eller behov av att urinera oftare än vanligt, eftersom dessa kan vara

tecken på en ökning av mängden socker i ditt blod

Hjärtklappning eftersom det kan vara ett tecken på ovanligt snabba hjärtslag eller en onormal

hjärtrytm

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,

hudutslag och/eller klåda – detta kan vara tecken på en allergisk reaktion

Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Brimica Genuair:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Kombination av halsont och rinnande näsa – dessa kan vara tecken på vanlig förkylning

(nasofaryngit)

Huvudvärk

Smärtsam och/eller frekvent urinering – dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion

Hosta

Diarré

En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i

pannan – dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit)

Yrsel

Muskelkramper

Illamående

Sömnsvårigheter

Muntorrhet

Muskelsmärta

Abscess (infektion) i tandköttet

Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas

Skakningar/tremor

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Snabba hjärtslag (takykardi)

Smärta i bröstet eller tryck över bröstet (angina pectoris)

Dimsyn

Ändrad röst (dysfoni)

Svårighet att urinera eller en känsla av att urinblåsan inte tömts helt (urinretention)

En onormal hjärtkurva (förlängning av QT-intervall) som potentiellt kan leda till en onormal

hjärtrytm

Förvrängd smakupplevelse (dysgeusi)

Halsirritation

Inflammation i munnen (stomatit)

Förhöjt blodtryck

Hudutslag

Hudklåda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Brimica Genuair ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten, kartongen och inhalatorpåsen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.

Använd inom 60 dagar efter att påsen öppnats.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på

manipulering.

Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras. Läkemedel ska inte kastas bland

hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat. Varje levererad dos

(dosen som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid motsvarande

340 mikrogram aklidinium och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Brimica Genuair

innehåller laktos” för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.

Genuair-inhalatorn är vit med integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp. Munstycket är

täckt med ett avtagbart orange skyddslock. Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande

aluminiumpåse som innehåller torkmedel. Efter att inhalatorn har tagits ut ur påsen ska påsen och

torkmedlet kastas.

Förpackningsstorlekar som levereras:

Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.

Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.

Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning

Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator. Det är viktigt att du

läser denna information eftersom Genuair eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som du

använt tidigare. En videodemonstration om hur du använder din Genuair-inhalator finns också

tillgänglig på www.genuair.com och via QR-koden nedan. Om du har några frågor om hur du ska

använda inhalatorn ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt:

Komma igång

Steg 1: Förbered din dos

Steg 2: Inhalera ditt läkemedel

Ytterligare information

Komma igång

Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda inhalatorn.

Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.

Bild A

Före användning:

a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn. Kasta

påsen.

b)Tryck inte på den orange knappen förrän du är redo att ta en dos.

c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).

Bild B

STEG 1: Förbered din dos

1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).

1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).

Kläm här och

Kontrollfönster

Rött = bekräftar korrekt

inhalation

Munstycke

Skyddslock

Orange knapp

Dosindikator

Kontrollfönster

Grönt = inhalatorn är klar

att använda

Bild C

1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket vänt mot dig och den orange knappen uppåt (bild D).

Bild D

1.4 Tryck ned den orange knappen helt för att ladda din dos (bild E).

När du trycker ned knappen hela vägen ändras kontrollfönstret från rött till grönt.

Se till att den orange knappen är överst. Luta inte inhalatorn.

1.5 Släpp den orange knappen (bild F).

Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera på rätt sätt.

Bild E

Bild F

RÖTT

Kontrollera

munstyckets öppning

Stanna upp och Kontrollera:

1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).

Ditt läkemedel är klart att inhalera.

Gå till ”STEG 2: Inhalera ditt läkemedel”.

Bild G

Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen

(bild H).

Bild H

Dosen är inte förberedd. Gå tillbaka till ”STEG 1. Förbered din dos” och upprepa steg 1.1 till

1.6.

STEG 2: Inhalera ditt läkemedel

Läs igenom hela steg 2.1 till 2.7 före användning. Luta inte inhalatorn.

2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt. Andas aldrig ut i inhalatorn

(bild I).

GRÖNT

Bild I

2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).

Håll inte den orange knappen nedtryckt medan du andas in.

Bild J

2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen. Fortsätt andas in så länge som möjligt.

Ett ”klick” talar om för dig att du inhalerar korrekt. Fortsätt andas in så länge som möjligt efter att

du har hört ”klicket”. Vissa patienter hör eventuellt inte ”klicket”. Använd kontrollfönstret för att

försäkra dig om att du har inhalerat korrekt.

2.4 Ta ut inhalatorn ur munnen.

2.5 Håll andan så länge som möjligt.

2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.

Vissa patienter kan få en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak. Ta inte en

extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.

Stanna upp och Kontrollera:

2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K). Det betyder att du har inhalerat ditt

läkemedel korrekt.

Bild K

Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalationen (bild L).

Bild L

Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt. Gå tillbaka till ”STEG 2 Inhalera ditt

läkemedel” och upprepa steg 2.1 till 2.7.

Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den orange knappen

innan du inhalerade, eller sådu kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt. Om detta händer, försök

igen. Försäkra dig om att du har släppt den orange knappen, och att du har andats ut helt. Ta sedan ett

kraftigt, djupt andetag genom munstycket.

Kontakta din läkare om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter upprepade försök.

Sätt på skyddslocket på munstycket igen efter varje användning (bild M), för att förhindra att det

kommer in damm eller annat material i inhalatorn. Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.

Bild M

RÖTT

Ytterligare information

Vad ska du göra om du råkar förbereda en dos av misstag?

Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel. Ta då av locket

och börja med steg 1.6.

Hur fungerar dosindikatorn?

Dosindikatorn visar det totala antalet doser som är kvar i inhalatorn (bild N).

Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,

beroende på förpackningsstorleken.

Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den orange knappen, flyttar sig dosindikatorn

lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).

När bör du skaffa en ny inhalator?

Du bör skaffa en ny inhalator:

Om din inhalator är skadad eller om du tappar bort locket, eller

när ett rött band syns i dosindikatorn. Det visar att du närmar dig den sista dosen (bild N), eller

om din inhalator är tom (bild O).

Bild N

Hur vet du att din inhalator är tom?

När den orange knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition,

har du nått den sista dosen (bild O). Även om den orange knappen är låst, kan du ändå inhalera den

sista dosen. Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.

Röd markering

Dosindikator

Dosindikatorn rör sig sakta från 60

till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Bild O

Hur ska inhalatorn rengöras?

Använd ALDRIG vatten för att rengöra inhalatorn, eftersom det kan skada läkemedlet.

Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller

hushållspapper.

Låst

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska

säkerhetsrapporterna) för aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat är CHMP:s slutsatser

följande:

Under rapporteringsperioden för PSURen avslutades studie D6560C00002 och visade att andelen

patienter med biverkningen ”perifert ödem” var numeriskt lägre i aclidiniumgruppen än i

placebogruppen. På liknande sätt var ”perifert ödem” numeriskt mindre vanligt för den aktiva

behandlingen än för placebo i poolade kliniska studier med Duaklir Genuair / Brimica Genuair och

dess monokomponent. Dessutom visade rapporter efter marknadsföring att ”perifert ödem” inte

återkom vid återinsättning av läkemedlet. Baserat på ovan nämnda data ansåg PRAC att ”perifert

ödem” bör tas bort från listan över biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén och ”svullna händer,

fotleder eller fötter” bör tas bort i avsnitt 4 i bipacksedeln.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat anser

CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aklidiniumbromid /

formoterolfumaratdihydrat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i

produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 396 mikrogram aklidiniumbromid

(motsvarande 340 mikrogram aklidinium) och 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta

motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram aklidiniumbromid (motsvarande 343 mikrogram

aklidinium) och en uppmätt dos på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en orange

doseringsknapp.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Brimica Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos

vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.

Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska tas vid den vanliga tiden. En

dubbeldos ska INTE tas för att ersätta den glömda dosen.

Äldre

Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Brimica Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för

indikationen KOL.

Administreringssätt

För inhalation.

Patienten ska instrueras om hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn

eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som patienten använt tidigare. Det är viktigt att

patienten instrueras att läsa Bruksanvisningen i bipacksedeln.

Före den första användningen ska den förseglade påsen rivas upp och inhalatorn tas ut. Påsen och

torkmedlet ska kastas.

Se avsnitt 6.6 för bruksanvisning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Astma

Brimica Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Brimica Genuair vid

astma inte har utförts.

Paradoxal bronkospasm

Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Brimica

Genuair. Dock har paradoxal bronkospasm observerats med andra inhalationsbehandlingar. Om detta

inträffar ska behandling med läkemedlet sättas ut och andra behandlingar övervägas.

Inte för akut användning

Brimica Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.

Kardiovaskulära effekter

Patienter med en myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen

diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna, QTc (Bazetts metod) över 470 millisekunder,

eller inläggning på sjukhus de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt

New York Heart Association uteslöts från de kliniska studierna. Därför ska Brimica Genuair användas

med försiktighet hos dessa patientgrupper.

agonister kan ge förhöjd pulsfrekvens och förhöjt blodtryck, förändringar av elektrokardiogram

(EKG) som t.ex. flack T-våg, sänkning av ST-segment och förlängning av QTc-intervallet hos vissa

patienter. Om sådana effekter inträffar kan behandlingen behöva sättas ut. Långverkande β

agonister

bör användas med försiktighet hos patienter med förlängning av QTc-intervallet i anamnesen eller

med känd förlängning av QTc-intervall eller som behandlas med läkemedel som påverkar

QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).

Systemiska effekter

Brimica Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar,

konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.

Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β

agonister.

I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg

(0,1 %) och liknande dem med placebo. Hypokalemi är vanligtvis övergående och kräver ingen

kompletterande behandling. Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas genom hypoxi

och samtidig behandling (se avsnitt 4.5). Hypokalemi ökar känsligheten för hjärtarytmier.

På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Brimica Genuair användas med försiktighet hos patienter

med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om

direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik). Muntorrhet, som har observerats med

antikolinerg behandling, kan på lång sikt leda till karies.

Laktosinnehåll

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

KOL-läkemedel

Samtidig användning av Brimica Genuair tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och/eller

långverkande β

agonist-innehållande läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.

Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Brimica Genuair, har det

använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β

-adrenerga

bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på

läkemedelsinteraktioner.

Hypokalemibehandling

Samtidig behandling med derivat av metylxantin, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan

förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av β

agonister och därför ska försiktighet iakttas vid

samtidig användning (se avsnitt 4.4).

β-adrenerga blockerare

β-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av β

agonister. Om β-adrenerga

blockerare krävs (inklusive ögondroppar) föredras kardioselektiva β-adrenerga blockerare, men de bör

administreras med försiktighet.

Andra farmakodynamiska interaktioner

Brimica Genuair bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som

är kända för att förlänga QTc-intervallet som t.ex. monoaminoxidashämmare, tricykliska

antidepressiva medel, antihistaminer eller makrolider. Detta eftersom formoterol är en av

komponenterna i Brimica Genuair och dessa läkemedel kan förstärka formoterols påverkan på det

kardiovaskulära systemet. Läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet är associerade med

en ökad risk för kammararytmier.

Metaboliska interaktioner

Studier in vitro har visat att varken aklidinium eller dess metaboliter vid den terapeutiska dosen

förväntas orsaka interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrata läkemedel eller läkemedel som

metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser. Formoterol hämmar inte

CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från användning av Brimica Genuair hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat fostertoxicitet endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala

humana exponeringen för aklidinium. I reproduktionsstudier med formoterol har man sett negativa

effekter, men endast vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).

Brimica Genuair bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de

potentiella riskerna.

Amning

Det är okänt om aklidinium (och/eller dess metaboliter) eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.

Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess

metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Brimica Genuair för ammande kvinnor endast

övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.

Fertilitet

Studier på råttor har visat smärre minskningar av fertilitet, men endast vid dosnivåer som är mycket

högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium och formoterol (se avsnitt 5.3). Dock

anses det osannolikt att Brimica Genuair i rekommenderad dos skulle ha en påverkan på fertilitet hos

människor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Brimica Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Förekomsten av biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan påverka förmågan att framföra

fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Presentationen av säkerhetsprofilen baseras på erfarenheten av såväl Brimica Genuair som av de

ingående substanserna givna var för sig.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Erfarenheten av säkerhet med Brimica Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den

rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för

försäljning.

Biverkningar associerade med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda

komponenterna. Eftersom Brimica Genuair innehåller både aklidinium och formoterol kan typen och

svårighetsgraden av biverkningar som associeras med varje enskild ingående substans förväntas även

med Brimica Genuair.

De vanligaste rapporterade biverkningarna med Brimica Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och

huvudvärk (6,8 %).

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Det kliniska utvecklingsprogrammet för Brimica Genuair utfördes med patienter med måttlig eller svår

KOL. Totalt 1 222 patienter behandlades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.

Biverkningsfrekvenserna baseras på incidens av biverkningar som observerades med Brimica Genuair

340 mikrogram/12 mikrogram i den sammanslagna analysen av randomiserade och

placebokontrollerade kliniska Fas III-studier med en tidslängd på minst sex månader, eller på

erfarenheter av enskilda komponenter.

Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Föredragen term

Frekvens

Infektioner och infestationer

Nasofaryngit

Urinvägsinfektion

Sinuit

Tandabscess

Vanliga

Immunsystemet

Överkänslighet

Sällsynta

Angioödem

Anafylaktisk reaktion

Ingen känd

frekvens

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Mindre vanliga

Hyperglykemi

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Vanliga

Agitation

Mindre vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Tremor

Vanliga

Dysgeusi

Mindre vanliga

Ögon

Dimsyn

Mindre vanliga

Hjärtat

Takykardi

Förlängt QTc-intervall på EKG

Palpitationer

Angina pectoris

Mindre vanliga

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Hosta

Vanliga

Dysfoni

Halsirritation

Mindre vanliga

Bronkospasm, inklusive paradoxal

Sällsynta

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Muntorrhet

Vanliga

Stomatit

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Klåda

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Myalgi

Muskelspasmer

Vanliga

Njurar och urinvägar

Urinretention

Mindre vanliga

Undersökningar

Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet

Vanliga

Förhöjt blodtryck

Mindre vanliga

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Brimica Genuair. Höga doser

av Brimica Genuair skulle kunna leda till överdrivna antikolinerga och/eller β

adrenerga tecken eller

symtom. De vanligaste tecknen eller symtomen skulle i så fall vara dimsyn, muntorrhet, illamående,

muskelspasm, tremor, huvudvärk, palpitationer och hypertoni.

Brimica Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering. Vid eventuella tecken och symtom, kan

stödjande och symtomatisk behandling vara indicerad.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med

antikolinergika, ATC-kod: R03AL05

Verkningsmekanism

Brimica Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande

muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande

agonist. Kombinationen av dessa ämnen med olika verkningsmekanismer resulterar i additiv effekt

jämfört med vad som uppnås med enbart endera substans. På grund av den differentiella densiteten av

muskarinreceptorer och β

adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna bör

muskarinantagonister vara effektivare för avslappning av de centrala luftvägarna och β

agonister bör

vara effektivare för avslappning av de perifera luftvägarna. Relaxationen av både de centrala och

perifera luftvägarna med en kombinationsbehandling tros bidra till den positiva effekten på

lungfunktionen. Mer information om dessa två substanser finns nedan.

Aklidinium är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist som uppehåller sig längre vid

receptorerna än M

receptorerna. M

receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i

luftvägarna. Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M

receptorer i glatt

muskulatur i luftvägarna och inducera bronkodilatation. Aklidinium har även uppvisat positiva

effekter för patienter med KOL beträffande minskning av symtom, förbättring av sjukdomsspecifik

hälsostatus (livskvalitet), minskning av exacerbationsfrekvenser och förbättringar av

ansträngningstolerans. Eftersom aklidiniumbromid snabbt bryts ned i plasma är förekomsten av

oönskade systemiska antikolinerga biverkningar låg.

Formoterol är en potent selektiv β

agonist och verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen

i luftvägarna som en konsekvens av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.

Formoterol har således en bronkodilaterande effekt. Utöver att förbättra lungfunktionen har formoterol

dessutom visat sig förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med KOL.

Farmakodynamisk effekt

Kliniska effektstudier visade att Brimica Genuair gav kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion

(mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV

]) över 12 timmar efter administrering.

Brimica Genuair uppvisade en snabbt insättande effekt, inom 5 minuter, efter den första inhalationen

jämfört med placebo (p < 0,0001). Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten

av snabbverkande β

agonist formoterol 12 mikrogram. Maximal bronkodilatation (topp-FEV

förhållande till baslinjen var tydlig från dag ett (304 ml) och bibehölls under behandlingsperioden på

6 månader (326 ml).

Hjärtelektrofysiologi

Inga kliniskt relevanta effekter av Brimica Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall)

jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som

utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL. Inga kliniskt signifikanta effekter av Brimica Genuair på

hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav

114 fick Brimica Genuair två gånger dagligen.

Klinisk effekt och säkerhet

Det kliniska utvecklingsprogrammet i Fas III omfattade cirka 4 000 patienter med en klinisk diagnos

av KOL och utgjordes av två randomiserade, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade studier

under 6 månader (ACLIFORM–COPD och AUGMENT), en förlängning av AUGMENT-studien

under 6 månader och ytterligare en randomiserad och kontrollerad studie på 12 månader. I dessa

studier fick patienter fortsätta sin stabila behandling med inhalerade kortikosteroider, låga doser av

orala kortikosteroider, syrgasbehandling (om mindre än 15 timmar/dag) eller metylxantiner och

användning av salbutamol som akutmedicin.

Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion, symtomatiska resultat, sjukdomsspecifik

hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer. I de långsiktiga

säkerhetsstudierna associerades Brimica Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en

behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.

Effekter på lungfunktion

Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla

förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV

, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet)

jämfört med placebo. I Fas III-studier observerades kliniskt meningsfulla bronkodilaterande effekter

inom 5 minuter efter den första dosen och bibehölls över doseringsintervallet. Det förekom en

bibehållen effekt över tid i Fas III-studierna under sex månader och ett år.

vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV

(jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive

formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders

Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i

Brimica Genuair.

I ACLIFORM–COPDstudien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV

vid 1 timme efter dos

jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar

av dalvärdet av FEV

jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda

p < 0,0001). I AUGMENT-studien uppvisade Brimica Genuair förbättringar av FEV

vid 1 timme efter

dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och

förbättringar av dalvärdet av FEV

jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001)

respektive 45 ml (p = 0,01).

Fördelar beträffande symtomlindring och sjukdomsspecifik hälsostatus

Andfåddhet och andra symtomatiska effektparametrar:

Brimica Genuair gav en kliniskt meningsfull förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI – Transition

Dyspnoea Index) med förbättrad TDI-fokalpoäng vid 6 månader, jämfört med placebo på 1,29 enheter

i studien ACLIFORM–COPD (p < 0,0001) och 1,44 enheter i AUGMENT-studien (p < 0,0001).

Procentandelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring av TDI-fokalpoängen (definierad som

en ökning på minst 1 enhet) var högre med Brimica Genuair än med placebo i ACLIFORM-COPD

(64,8 % jämfört med 45,5 %; p < 0,001) och AUGMENT (58,1 % jämfört med 36,6 %; p < 0,0001).

Den poolade analysen av dessa två studier visade att Brimica Genuair förknippades med statistiskt

signifikant större förbättringar av TDI-fokalpoäng jämfört med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016)

eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009). Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som

fick Brimica Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen

aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive

p = 0,100).

Brimica Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom ”andnöd” ”symtom i bröstet”, ”hosta och

sputum”, (bedömt av total E–RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på

morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo,

aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.

Aklidinium/formeterol reducerade inte statistiskt signifikant medelvärdet för antalet uppvaknande om

natten på grund av KOL jämfört med placebo eller formoterol.

Hälsorelaterad livskvalitet:

Brimica Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen

utgående från St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en

förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001). Procentandelen

patienter i AUGMENT som upplevde en kliniskt meningsfull förbättring av sina SGRQ-totalpoäng

(definierad som en minskning på minst 4 enheter) var högre med Brimica Genuair än med placebo

(58,2 % respektive 38,7 %; p < 0,001). I studien ACLIFORM-COPD observerades endast en liten

minskning av SGRQ-totalpoängen jämfört placebo på grund av den oväntat stora placeboresponsen

(p = 0,598) och procentandelen patienter som upplevde kliniskt meningsfulla förbättringar från

baslinjen var 55,3 % med Brimica Genuair och 53,2 % med placebo (p = 0,669).

I den poolade analysen av dessa två studier visade Brimica Genuair större förbättringar av total

SGRQ-poäng jämfört med formoterol (–1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (–0,79 enheter,

p = 0,273). Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Brimica Genuair med en

kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 %

jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).

Minskning av KOL-exacerbationer

Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt

signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Brimica Genuair

jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).

Dessutom fördröjde Brimica Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra

exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).

Användning av akutmedicin

Brimica Genuair minskade användningen av akutmedicin under 6 månader jämfört med placebo (med

0,9 inhalationer/dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalationer/dag [p < 0,001]) och formoterol

(med 0,2 inhalationer/dag [p = 0,062]).

Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet

Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i

en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med

hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).

Efter 4 veckors behandling medförde Brimica Genuair förbättringar jämfört med placebo när det

gällde förändring från baslinjen av FRC på morgonen före dos (dalvärde), det primära effektmåttet,

men skillnaden var inte statistiskt signifikant (-0,125 l; 95 % CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).

Brimica Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos

(FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =-

0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378;

p< 0,0001]).

Brimica Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas

jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292];

baslinjevärde: 456 sekunder).

Efter 4 veckors behandling hade Brimica Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo

(731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter

(<6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001]. Förbättringar i den totala PROactive-

skalan observerades hos patienter som behandlats med Brimica Genuair jämfört med placebo

(p = 0,0002).

Ett beteendemässigt interventionsprogram lades till i båda behandlingsgrupperna i ytterligare 4 veckor.

Antalet steg/dag i gruppen som behandlades med Brimica Genuair upprätthölls vilket ledde till en

behandlingseffekt jämfört med placebo på 510 steg/dag (p = 0,1588) och en reduktion jämfört med

placebo av procentandelen inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) (41,5 % jämfört med

50,4 %; p = 0,1134).

*Eftersom det primära effektmåttet inte uppnådde statistisk signifikans, testas alla p-värden för

sekundära effektmått vid en nominell signifikansnivå på 0,05, och ingen formell statistisk slutsats kan

dras.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Brimica Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

När aklidinium och formoterol inhalerades i kombination uppvisade farmakokinetiken för varje

komponent inga signifikanta skillnader från de som observerades när läkemedlen administrerades

separat.

Absorption

Efter inhalation av en engångsdos av Brimica Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och

formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter

inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL.

Maximal plasmakoncentration vid jämvikt (”steady state”) av aklidinium och formoterol hos patienter

med KOL, som behandlats med Brimica Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom

5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.

Distribution

Deposition av inhalerad aklidinium via Genuair i lungorna var i genomsnitt cirka 30 % av den

uppmätta dosen. Plasmaproteinbindningen av aklidinium fastställd in vitro motsvarade troligen

proteinbindningen av metaboliterna på grund av den snabba hydrolysen av aklidinium i plasma.

Plasmaproteinbindningen var 87 % för karboxylsyrametaboliten och 15 % för alkoholmetaboliten. Det

huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidinium är albumin.

Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61 % till 64 % (34 % primärt till albumin). Det finns ingen

mättnad av bindningsställen inom det koncentrationsintervall som uppnås med terapeutiska doser.

Metabolism

Aklidinium hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till dess farmakologiskt inaktiva alkohol- och

karboxylsyraderivat. Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för

alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation. Hydrolysen sker både

kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga

humana esterasen som är involverad i hydrolysen. Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad

aklidinium (< 5 %) beror på att aklidinium genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk

hydrolys och som antingen deponerats i lungorna eller svalts. Metabolism via CYP450-enzymer spelar

en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidinium. Studier in vitro har visat att aklidinium vid

den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom

P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och

butyrylkolinesteras). Studier in vitro har visat att aklidinium eller dess metaboliter inte är substrat eller

hämmare av P-glykoprotein.

Formoterol elimineras huvudsakligen genom metabolism. Den huvudsakliga reaktionsvägen

inbegriper direkt glukuronidering med O–demetylering följt av glukuronidkonjugering som en vidare

metabolisk reaktionsväg. Cytokrom P450-isoenzymer CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är

involverade i O–demetyleringen av formoterol. Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid

terapeutiskt relevanta koncentrationer.

Eliminering

Efter inhalation av Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprovtagning upp till 24 timmar

efter dosen, sågs en slutlig elimineringshalveringstid för aklidiniumbromid på 11-33 timmar och för

formoterol på 12-18 timmar.

Genomsnittliga effektiva halveringstider* som sågs för både aklidinium och formoterol (baserat på

ackumuleringskvoten) är cirka 10 timmar.

*Halveringstid förenlig med produktackumulering baserat på en känd dosregim.

Efter intravenös administrering av 400 mikrogram radioaktivt märkt aklidinium till friska

försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen. Upp till

65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces. Efter

inhalation av 200 mikrogram och 400 mikrogram aklidinium av friska försökspersoner eller patienter

med KOL var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg vid cirka 0,1 % av den

administrerade dosen. Detta talar för att njurclearance spelar en mindre roll vid total clearance av

aklidinium från plasma.

Den huvudsakliga delen av dosen av formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av

eliminering via njurarna. Efter inhalation utsöndras 6 % till 9 % av den administrerade dosen av

formoterol oförändrad eller som direkta konjugat av formoterol i urinen.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Inga farmakokinetiska studier har utförts med aklidinium/formoterol hos äldre patienter. Ingen

dosjustering behöver göras för aklidinium/formoterol för äldre patienter eftersom inga dosjusteringar

behöver göras för läkemedel innehållande aklidinium eller formoterol för äldre patienter.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Det finns inga data beträffande den specifika användningen av aklidinium/formoterol hos patienter

med nedsatt njur- eller leverfunktion. Men ingen dosjustering behöver göras för

aklidinium/formoterol, eftersom inga dosjusteringar behöver göras för läkemedel innehållande

aklidinium eller formoterol för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Etnicitet

Efter upprepade inhalationer av Brimica Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen

för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa med

aklidinium och formoterol.

Effekter av aklidinium vid icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxicitet (fostertoxiska

effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före

och efter implantation) observerades endast vid exponeringar som bedömdes vara mycket högre än

den maximala humana exponeringen och därmed ha försumbar klinisk relevans.

Formoterol uppvisade minskad fertilitet (implantationsförluster) i råttor samt minskad tidig överlevnad

efter födelsen och födelsevikt med hög systemisk exponering för formoterol. En marginell ökning av

incidensen av leiomyom i livmodern har observerats i råttor och möss. En effekt som anses som en

klasseffekt för gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β

agonister.

Icke-kliniska studier som undersökte effekterna av aklidinium/formoterol på kardiovaskulära

parametrar påvisade ökade hjärtfrekvenser och arytmier vid exponeringar som bedömdes som så

mycket högre än den maximala humana exponeringen att de hade försumbar klinisk relevans. Dessa

effekter är välkända överdrivna farmakologiska svar som observerats med β

agonister.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Använd inom 60 dagar efter att påsen öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Genuair-inhalatorn är en multikomponentenhet tillverkad av plast (polykarbonat,

akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropen och polystyren)

och rostfritt stål. Den är vit med en integrerad dosindikator och en orange doseringsknapp. Munstycket

är täckt med ett avtagbart orange skyddslock. Inhalatorn levereras förseglad i en skyddande

aluminiumlaminerad påse innehållande torkmedel av kiselgel och placerad i en papperskartong.

Kartong innehållande 1 inhalator med 30 doser.

Kartong innehållande 1 inhalator med 60 doser.

Kartong innehållande 3 inhalatorer med vardera 60 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bruksanvisning

Komma igång:

Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda inhalatorn.

Bekanta dig med Genuair-inhalatorns olika delar.

Bild A

Före användning:

Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn. Kasta

påsen.

Tryck inte på den orange knappen förrän du är redo att ta en dos.

Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).

Skyddslock

Kontrollfönster

Rött = bekräftar korrekt

inhalation

Kontrollfönster

Grönt = inhalatorn är klar

att använda

Munstycke

Orange knapp

Dosindikator

RÖTT

Kontrollera

munstyckets öppning

Bild B

STEG 1: Förbered din dos

1.1Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).

Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).

Bild C

Håll inhalatorn vågrätt med munstycket vänt mot dig och den orange knappen uppåt (se bild D).

Bild D

Tryck ned den orange knappen helt för att ladda din dos (bild E).

När du trycker ned knappen hela vägen, ändras kontrollfönstret från rött till grönt.

Kläm här och

Se till att den orange knappen är uppåt. Luta inte inhalatorn.

Släpp den orange knappen (bild F).

Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera korrekt.

Bild E

Bild F

Stanna upp och Kontrollera:

Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).

Ditt läkemedel är klart att inhalera.

Gå till ”STEG 2: Inhalera ditt läkemedel”.

Bild G

GRÖNT

Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen

(bild H).

Bild H

Dosen är inte förberedd. Gå tillbaka till ”STEG 1. Förbered din dos” och upprepa

steg 1.1 till 1.6.

STEG 2: Inhalera ditt läkemedel

Läs igenom hela steg 2.1 till 2.7 före användning. Luta inte inhalatorn.

Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt. Andas aldrig ut i inhalatorn (bild I).

Bild I

Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J)

Håll inte den orange knappen nedtryckt medan du andas in.

Bild J

Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen. Fortsätt andas in så länge som möjligt.

Ett ”klick” talar om för dig att du inhalerar korrekt. Fortsätt andas in så länge som möjligt efter det

att du har hört ”klicket”. Vissa patienter hör eventuellt inte ”klicket”. Använd kontrollfönstret för

att försäkra dig om att du har inhalerat korrekt.

Ta ut inhalatorn ur munnen.

Håll andan så länge som möjligt.

Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.

En del patienter kan uppleva en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak. Ta inte

en extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.

Stanna upp och Kontrollera:

Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K). Det betyder att du har inhalerat läkemedlet

korrekt.

Bild K

Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalationen (bild L).

Bild L

Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt. Gå tillbaka till ”STEG 2 Inhalera ditt

läkemedel” och upprepa steg 2.1 till 2.7.

Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den orange knappen

innan du inhalerade, eller så kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt. Om detta händer, försök

igen. Försäkra dig om att du har släppt den orange knappen, och att du har andats ut helt. Ta sedan ett

kraftigt, djupt andetag genom munstycket.

Kontakta din läkare om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter upprepade försök.

Sätt på skyddslocket på munstycket igen efter varje användning (bild M), för att förhindra att det

kommer in damm eller annat material i inhalatorn. Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.

RÖTT

Dosindikatorn rör sig sakta från 60

till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Bild M

Ytterligare information:

Vad ska du göra om du råkar förbereda en dos av misstag?

Förvara inhalatorn med skyddslocket på tills det är dags att inhalera ditt läkemedel. Ta då av locket

och börja med steg 1.6.

Hur fungerar dosindikatorn?

Dosindikatorn visar det totala antalet doser som är kvar i inhalatorn (bild N).

Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,

beroende på förpackningsstorleken.

Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den orange knappen, flyttar sig dosindikatorn

lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).

När bör du skaffa en ny inhalator?

Du bör skaffa en ny inhalator:

Om din inhalator verkar vara skadad eller om du tappar bort locket, eller

när ett rött band syns i dosindikatorn. Det visar att du närmar dig den sista dosen (bild N), eller

om din inhalator är tom (bild O).

Bild N

Röd markering

Dosindikator

Hur vet du om inhalatorn är tom?

När den orange knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition,

har du nått den sista dosen (bild O). Även om den orange knappen är låst, kan du ändå inhalera den

sista dosen. Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.

Bild O

Hur ska inhalatorn rengöras?

Använd ALDRIG vatten för att rengöra inhalatorn, eftersom det kan skada läkemedlet.

Om du vill rengöra inhalatorn ska du bara torka av utsidan av munstycket med en torr pappersnäsduk

eller hushållspapper.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/14/963/001

EU/1/14/963/002

EU/1/14/963/003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 november 2014

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Låst

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Brimica Genuair

aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brimica

Genuair. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brimica Genuair ska

användas.

Praktisk information om hur Brimica Genuair ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Brimica Genuair och vad används det för?

Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv

lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna

inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas. Brimica Genuair används för

(regelbunden) underhållsbehandling.

Brimica Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.

Hur används Brimica Genuair?

Brimica Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator. Inhalatorn ger 340 mikrogram

aklidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat per inhalation. Den rekommenderade dosen

av Brimica Genuair är en inhalation två gånger om dagen. Mer information om hur inhalatorn används

på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.

Brimica Genuair är receptbelagt.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Sida 2/3

Hur verkar Brimica Genuair?

De två aktiva substanserna i Brimica Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar

genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Aklidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist. Detta innebär att den vidgar luftvägarna

genom att blockera vissa receptorer i lungornas muskelceller som kallas muskarinreceptorer (kallas

även kolinerga receptorer), som kontrollerar musklernas sammandragning. När aklidiniumbromid

inhaleras så gör den att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna

öppna så att patienten kan andas lättare.

Formoterol är en långverkande beta 2-agonist. Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas

beta 2-receptorer och som finns i musklerna i luftvägarna. När den fäster vid dessa receptorer får den

musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas

lättare.

Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination

vid behandlingen av KOL. Aklidiniumbromid har varit godkänt inom EU som Bretaris Genuair och Eklira

Genuair sedan juli 2012, och formoterol har marknadsförts inom EU sedan 1990-talet.

Vilken nytta med Brimica Genuair har visats i studierna?

Brimica Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det

jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en

overksam behandling). Huvudmåttet på effekt byggde på förändringar av patienternas forcerade

exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter

sex månader.

Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders

behandling var 293 milliliter (ml) mer med Brimica Genuair än med placebo och 118 ml mer med

Brimica Genuair än med aklidinium som enda behandling. Dock var förbättringen liten jämfört med

formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före

inhalationen var 68 ml mer med Brimica Genuair än med formoterol som enda behandling. Brimica

Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med

placebo.

Vilka är riskerna med Brimica Genuair?

Biverkningarna med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna. De

vanligaste biverkningarna (uppträder hos omkring 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i

näsa och svalg) och huvudvärk.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Brimica Genuair finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Brimica Genuair?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brimica Genuair är större än riskerna och

rekommenderade att Brimica Genuair skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP noterade att Brimica

Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo,

även om förbättringen som sågs när Brimica Genuair jämfördes med en av komponenterna,

formoterol, som enda behandling var liten.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Sida 3/3

Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Brimica Genuair litet och väckte inga

större invändningar. Dessutom är säkerhetsprofilen för de två komponenterna välkänd och det finns

inga bevis för att kombinationen är sämre än de enskilda komponenterna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brimica

Genuair?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brimica Genuair används så säkert som möjligt.

I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Brimica Genuair. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget

som marknadsför Brimica Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering

av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen

finns mer information.

Mer information om Brimica Genuair

Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica

Genuair som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Brimica Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta

din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen