Breyanzi

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01

INN (International namn):

lisocabtagene maraleucel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-04-04

Bipacksedel

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELLER/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLER/ML INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
lisokabtagen-maraleucel (chimär antigenreceptor [CAR]-positiva viabla
T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noga och följ
instruktionerna i det.
•
Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök
på vårdcentral eller sjukhus.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Breyanzi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Breyanzi
3.
Hur Breyanzi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Breyanzi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BREYANZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BREYANZI ÄR
Breyanzi, innehåller den aktiva substansen lisokabtagen-maraleucel,
en typ av behandling som kallas
”genetiskt modifierad cellbehandling”.
Breyanzi tillverkas av dina egna vita blodkroppar. Detta innebär att
man tar lite av ditt blod och
separerar ut de vita blodkropparna och skickar dem till ett
laboratorium så att de kan modifieras för att
tillverka Breyanzi.
VAD BREYANZI ANVÄNDS FÖR
Breyanzi används för att behandla vuxna med en typ av blodcancer som
kallas lymfom. Lymfom
påverkar din lymfvävnad och gör att de vita blo

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
celler/ml / 1,1-70 × 10
6
celler/ml infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Breyanzi (lisokabtagen-maraleucel) är en genetiskt modifierad autolog
cellbaserad produkt som består
av renade CD8-positiva och CD4-positiva T-celler, i en definierad
sammansättning, separat
transducerade
_ex vivo_
med en replikationsinkompetent lentivirusvektor som kodar för en
anti-CD19
chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett variabelt fragment
med enkel kedja (scFv) från en
murin CD19-specifik monoklonal antikropp (mAb; FMC63), en del av den
4-1BB co-stimulatoriska
endodomänen, CD3-zeta (ζ)-kedjans signaleringsdomäner och en
icke-funktionell trunkerad epidermal
tillväxtfaktorreceptor (truncated epidermal growth factor receptor
(EGFRt)).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Breyanzi innehåller CAR-positiva viabla T-celler med en definierad
sammansättning av CD8-positiva
och CD4-positiva celler:
CD8-positiva celler
Varje injektionsflaska innehåller en tillverkningssatsberoende
koncentration av lisokabtagen-
maraleucel, autologa T-celler som har modifierats genetiskt för att
koda för en anti-CD19 chimär
antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är
förpackat i en eller flera
injektionsflaskor som sammanlagt innehåller en celldispersion av
5,1-322 × 10
6
CAR-positiva viabla
T-celler (1,1-70 × 10
6
CAR-positiva viabla T-celler/ml) suspenderade i en kryokonserverande
lösning.
Varje injektionsflaska innehåller 4,6 ml CD8-positiva celler.
CD4-positiva celler
Varje injektionsflaska innehåller en tillverkningssatsberoende
koncentration av lisokabtagen-
maraleucel, autologa T-celler s