BRALTUS inhalatsioonipulber kõvakapslis

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

tiotroopium

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

R03BB04

INN (International namn):

tiotropium

Dos:

10mcg 60TK; 10mcg 15TK; 10mcg 30TK

Läkemedelsform:

inhalatsioonipulber kõvakapslis

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRALTUS, 10 MIKROGRAMMI ANNUSES, INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS
tiotroopium
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Braltus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Braltus’e kasutamist
3.
Kuidas Braltus’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Braltus’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRALTUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Braltus sisaldab toimeainena tiotroopiumi. Tiotroopium aitab
kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega
(KOK) patsientidel kergemalt hingata. KOK on krooniline kopsuhaigus,
mis põhjustab hingeldust ja
köha. Termin „KOK“ on seotud selliste seisunditega nagu
krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem.
Kuna KOK on krooniline haigus, peate seda ravimit kasutama iga päev,
mitte ainult siis, kui teil esineb
hingamishäire või teised KOK-i sümptomid.
Braltus on pikatoimeline bronhilõõgasti, mis aitab avada teie
hingamisteid ning kergendab õhu
liikumist kopsudesse ja kopsudest välja. Selle ravimi regulaarne
kasutamine võib aidata teid ka sel
juhul, kui teil esineb haigusega seotud püsiv õhupuudus ning aitab
miinimumini viia haiguse mõju teie
igapäevaelule. See aitab teid olla ka kauem aktiivne. Selle ravimi
igapäevane kasutamine aitab vältida
ka järsku tekkivat lühiajalist KOK-i sümptomite halvenemist, mis
võib kesta mitu päeva. Selle ravimi
toime kestab 24 tundi, seega peate te seda kasutama ainult üks kord
ööpäevas.
Seda ravimit ei tohi k

Produktens egenskaper

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Braltus, 10 mikrogrammi annuses, inhalatsioonipulber kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 16 mikrogrammi tiotroopiumbromiidi, mis vastab 13
mikrogrammile
tiotroopiumile.
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljub Zonda inhalaatori
huulikust) on 10 mikrogrammi
tiotroopiumi ühe kapsli kohta.
INN. Tiotropii bromidum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kapsel sisaldab 18 milligrammi laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Värvitud ja läbipaistvad suurus 3 kapslid, milles on valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bronhodilateeriv säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega
patsientidel sümptomite
leevendamiseks.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Manustamistee: inhalatsioon.
Soovitatav annus
18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Inhaleerida Zonda inhalaatori abil ühe kapsli sisu üks kord
ööpäevas.
Inhaleerida iga päev samal kellaajal.
Soovitatavat annust ei tohi ületada.
Ühest kapslist saadav annus (10 mikrogrammi) on piisav ning see on
Braltus-ravi standardannus.
Braltus’e kapslid on ette nähtud ainult inhalatsiooniks, neid ei
tohi alla neelata.
Braltus’e kapsleid tohib inhaleerida üksnes Zonda inhalaatoriga.
Patsientide erirühmad
Eakad patsiendid tohivad tiotroopiumbromiidi kasutada soovitatavas
annuses.
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens > 50 ml/min) patsiendid
tohivad tiotroopiumbromiidi
kasutada soovitatavas annuses. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega
(kreatiniini kliirens
≤ 50 ml/min) patsientide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Maksakahjustusega patsiendid tohivad tiotroopiumbromiidi kasutada
soovitatavas annuses (vt
2
lõik 5.2).
Lapsed
Braltus’t ei tohi kasutada lastel või alla 18-aastastel noorukitel.
Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Puudub tiotroopiumbromiidi asjakohane kasutus lastel kroonilise
obstruk