Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
modifié vivants de l'espèce bovine diarrhée virale de type 1, non-cytopathique souche mère KE-9 et modifiés vivants de l'espèce bovine diarrhée virale de type 2, non-cytopathique souche mère NY-93
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AD02
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Immunologicals pour les bovidés, les vaccins à virus Vivants
Pour active la vaccination des bovins à partir de l'âge de 3 mois afin de réduire l'hyperthermie et à minimiser la réduction du nombre de leucocytes causée par la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2), et à réduire l'excrétion virale et de la charge virale causée par le BVDV-2. Pour l'immunisation active des bovins contre le BVDV-1 et le BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés de manière persistante, provoqués par une infection transplacentaire.
Revision: 4
Autorisé
2014-12-22
19 B. NOTICE 20 NOTICE BOVELA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat : BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 : 10 4,0 - 10 6,0 DICT 50 ** BVDV _*_ -2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 : 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** * Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %) Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère. Solvant : solution incolore limpide. 4. INDICATION(S) Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour réduire l’hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2. Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire. Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après vaccination 5. CONTRE-INDICATION Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques). 21 De léger Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat : SUBSTANCES ACTIVES : BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 : 10 4,0 - 10 6,0 DICT 50 ** BVDV _*_ -2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 : 10 4,0 -10 6,0 DICT 50 ** * Virus de la diarrhée virale bovine (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dose infectieuse 50 % sur culture tissulaire (Tissue Culture Infectious Dose 50 %) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère Solvant: solution incolore limpide 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d’âge pour réduire l’hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l’excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2. Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire. Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination. Durée de l’immunité : 1 an après vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Pour assurer la protection des animaux introduits dans un troupeau où le BVDV circule, la vaccination doit être réalisée au moins 3 semaines avant l'introduction. 3 La pierre angulaire de l'éradication de la diarrhée virale bovine (BVD) est l’identification et la réforme des animaux in Läs hela dokumentet