Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); BOVINES VIRUSDIARRHOE VIRUS (BVD/MD); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; PARAINFLUENZAVIRUS

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC-kod:

QI02AL04

INN (International namn):

BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); BOVINES VIRUSDIARRHOE VIRUS (BVD / MD); MANNHEIMIA HAEMOLYTICA; INFLUENZA VIRUS PARA

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2015-12-10

Bipacksedel

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24
RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23
RP* ≥ 1
Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-25
RP* ≥ 1
Mannheimia haemolytica, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283
RP* ≥ 1
*
RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt, die mit einer
Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich im Zieltier nach
Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid
8,0 mg
Quillaja Saponin (Quil A)
0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
3.
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
Mannheimia haemolytica Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen
Symptomen und
Lungenläsionen.
Beginn der Immunität: 3 Wochen.
Dauer der Immunität: 6 Monate.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Studien zur Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden an seronegativen
Kälbern durchgeführt. Die
Wirksamkeit der Impfung bei Vorhandensein von Antikörpern wurde nicht
untersucht. Die
Immunantwort kann in Anwesenheit von maternalen Antikörpern reduziert
sein. Bei Vorhandensein
von maternalen Antikörpern sollte der Zeitpunkt der Erstimpfung von
Kälbern entsprechend geplant
werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Be

Produktens egenskaper

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm
BIO-24.....................................RP* ≥ 1
Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23
....................................................RP* ≥ 1
Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm
BIO-25.......................................................RP* ≥ 1
_Mannheimia haemolytica_, inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM
5283...................................RP* ≥ 1
* RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von
Meerschweinchen stammt, die mit einer
Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich imZieltier nach
Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid..................................................................................................................8,0
mg
Quillaja Saponin (Quil
A).........................................................................................................0,4
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS
DIESE INFORMATION FÜR DIE
ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES
TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder.
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper
gegen:
-
bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der
Virusausscheidung in Folge einer
Infektion,
-
bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in
Folge einer Infektion,
-
_Mannheimia haemolytica