Bovalto Respi 2 Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23/A, levande försvagat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24/A, levande försvagat

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

ATC-kod:

QI02AD07

INN (International namn):

bovine parainfluensavirus type 3, strain BIO-23/A, live, attenuated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain BIO-24/A, live, attenuated

Läkemedelsform:

Nässpray, frystorkat pulver och vätska till suspension

Sammansättning:

bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24/A, levande försvagat 4 - 6 log10 TCID50 Aktiv substans; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23/A, levande försvagat 5 - 7,5 log10 TCID50 Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 1 x (10 doser + 20 ml); Injektionsflaskor, 5 x (1 dos + 2 ml); Injektionsflaskor, 1 x (5 doser + 10 ml); Injektionsflaskor, 5 x (5 doser + 10 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-03-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto Respi 2, nässpray, frystorkat pulver och vätska till
suspension.
2.
SAMMANSÄTTNING
1 dos (2 ml) innehåller:
FRYSTORKAT PULVER:
AKTIVA SUBSTANSER:
Bovint parainfluensa-3-virus (PI3V), modifierat
levande virus, stam Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
TCID
50
Bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV),
modifierat levande virus, stam Bio 24/A
10
4,0
– 10
6,0
TCID
50
TCID
50
– 50 % infektiös dos i vävnadskultur
VÄTSKA:
Fosfatbuffrad saltlösning
2 ml
Utseende före beredning:
Det frystorkade pulvret är poröst och benvitt eller gulaktigt.
Vätskan är klar och färglös.
3.
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av kalvar från 10 dagars ålder mot bovint
respiratoriskt syncytialt virus
(BRSV) och bovint parainfluensa-3-virus (PI3V), för att minska mängd
och varaktighet av nasal
utsöndring av båda virus.
Immunitetens insättande: 10 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 12 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Laboratoriestudier gällande effekt har visat att närvaro av
maternella antikroppar vid
vaccinationstidpunkten inte har någon inverkan på vaccinets effekt
hos unga djur.
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
2
Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna BRSV och PI3V upp
till 6 dygn efter vaccination.
Spridning av vaccinviruset från vaccinerade till ovaccinerade kalvar
kan därför inte uteslutas. Djuren
ska vaccineras minst 10 dagar före kritisk period av stress eller
hög risk för infektion, såsom
omflyttning eller transport av djur, eller i början av hösten. För
att uppnå ett optimalt resultat
rekommenderas det att alla kalvar i besättningen vaccineras.
Dräktighet och digivning:
Använd inte under dräktighet och digivning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effek

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto Respi 2, nässpray, frystorkat pulver och vätska till
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
FRYSTORKAT PULVER:
AKTIVA SUBSTANSER:
Bovint parainfluensa-3-virus (PI3V), modifierat
levande virus, stam Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
TCID
50
Bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV),
modifierat levande virus, stam Bio 24/A
10
4,0
– 10
6,0
TCID
50
TCID
50
– 50 % infektiös dos i vävnadskultur
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH
ANDRA BESTÅNDSDELAR
_FRYSTORKAT PULVER:_
Trometamol
Edetinsyra
Sackaros
Dextran 70
_VÄTSKA:_
(fosfatbuffrad saltlösning)
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumvätefosfatdodekahydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Utseende före beredning:
Det frystorkade pulvret är poröst och benvitt eller gulaktigt.
Vätskan är klar och färglös.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
2
För aktiv immunisering av kalvar från 10 dagars ålder mot bovint
respiratoriskt syncytialt virus
(BRSV) och bovint parainfluensa-3-virus (PI3V), för att minska mängd
och varaktighet av nasal
utsöndring av båda virus.
Immunitetens insättande: 10 dagar efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 12 veckor efter vaccination.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Laboratoriestudier gällande effekt har visat att närvaro av
maternella antikroppar vid
vaccinationstidpunkten inte har någon inverkan på vaccinets effekt
hos unga djur.
Vaccinera endast friska djur.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag
Vaccinerade kalvar kan utsöndra vaccinstammarna BRSV och PI3V upp
till 6 dygn efter vaccination.
Spridning av vaccinviruset från vaccinerade till ovaccinerade kalvar
kan därför inte uteslutas. Djuren
ska vaccineras minst 10 dagar före kritisk period av stress eller
hög