BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Tillgänglig från:

Haemato Pharm GmbH

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2010-05-19

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOTOX® 50 ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX® 100 ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX® 200 ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3.
Wie ist BOTOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl
von Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den
Wirkstoff Botulinum Toxin
Typ A und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in
die Haut injiziert. Es
wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln,
die injiziert werden und
verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete
Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz
(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen
Migräne

Produktens egenskaper

Seite 1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinumtoxin* Typ A, 50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
_* aus Clostridium botulinum_
Botulinumtoxin-Einheiten
sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag,
der auf dem Boden der
Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
BOTOX ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von:
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und Fußes bei gehfähigen
PATIENTEN MIT INFANTILER
ZEREBRALPARESE, die zwei Jahre oder älter sind, als Ergänzung zur
Rehabilitationstherapie.
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN
(siehe Abschnitt 4.4).
•
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale
Dystonien.
•
ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus).
•
Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer CHRONISCHEN
MIGRÄNE erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon
mindestens 8 Tage mit
Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:
•
IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE mit den Symptomen Harninkontinenz,
imperativer Harndran