BOSENTAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

bosentaan

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

C02KX01

INN (International namn):

bosentaan

Dos:

62,5mg 7TK; 62,5mg 60TK; 62,5mg 14TK; 62,5mg 112TK; 62,5mg 56TK

Läkemedelsform:

õhukese polümeerikattega tablett

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bosentan Teva, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Teva, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bosentan Teva võtmist
3.
Kuidas Bosentan Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bosentan Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bosentan Teva ja milleks seda kasutatakse
Bosentan Teva tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib
looduslikult esinevat hormooni
endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seetõttu
põhjustab Bosentan Teva
veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega
„endoteliinretseptorite antagonistid“.
Bosentan Teva’t kasutatakse:
•
pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks: PAH on haigus,
mis seisneb kopsu
veresoonte tugevas ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk
kopsu veresoontes
(pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse.
See rõhk vähendab kopsudes
verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Bosentan Teva laiendab
pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi
pumpamisel. See langetab
vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Bosentan Teva’t kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga (PAH) patsientide
raviks, et parandada nende koormustaluvust (füüsilist võimekust) ja
sümptomeid. Klass väljendab
haiguse tõsidust: III k

Produktens egenskaper

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bosentan Teva, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentan Teva, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(monohüdraadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(monohüdraadina).
INN. Bosentanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosakasoranžid ümmargused (läbimõõt 6 mm) kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on märgistus „62.5“.
Roosakasoranžid ovaalsed (mõõdud 11 mm x 5 mm) õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on märgistus „125“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:
•
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;
•
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
•
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks
süsteemse skleroosi ja
samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga
või ilma. Õhukese polümeerikattega
tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Annustamine
2
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH)
Ravi tohib alustada ja jälgida ainult arst, kellel on pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooni ravi