Bosentan Stragen 125 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Bosentan 1 H<2>O

Tillgänglig från:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

INN (International namn):

Bosentan 1 H<2>O

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2018-10-15

Bipacksedel

11146/11219
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BOSENTAN STRAGEN
®
125 MG FILMTABLETTEN
bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Stragen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Stragen beachten?
3.
Wie ist Bosentan Stragen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Stragen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Stragen Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich vorkommende
Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße
bewirkt, blockiert. Somit
sorgt Bosentan Stragen für eine Erweiterung der Blutgefäße und
zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan Stragen wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird. Bosentan Stragen erweitert die Lungenarterien und
erleichtert es

Produktens egenskaper

11146/11219
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
11146/11219
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Stragen
®
125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält außerdem 54 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe Filmtabletten, längliche und bikonvex, nach Bruch ist die Farbe
des Tablettenkerns weiß bis
gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO-Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Stragen ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen.
Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser einzunehmen.
Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen
hochdichten Polyethylenflasche
befindliche Trockenmittel zu schlucken.
11146/11219
DOSIERUNG
_PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist.
Auf der Stragen-We