Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Gen.Orph, Francúzsko

ATC-kod:

C02KX01

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 56x62,5 mg (blis.PVC/Al)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk grupp:

58 - HYPOTENSIVA

Terapiområde:

Bosentán

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2019-04-26

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/00311-REG,
2017/00312-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Bosentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bosentan Gen.Orph a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Gen.Orph
3.
Ako užívať Bosentan Gen.Orph
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosentan Gen.Orph
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSENTAN GEN.ORPH A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety lieku Bosentan Gen.Orph obsahujú bosentán, ktorý blokuje
prirodzený hormón nazývaný
endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan
Gen.Orph preto spôsobuje rozšírenie
ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory
endotelínových receptorov”.
Bosentan Gen.Orph sa používa na liečbu:

PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne
zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa
môže dostať do krvi v pľúcach a
sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentán rozširuje pľúcne tepny a
uľahčuje tak srdcu čerp

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/00311-REG,
2017/00312-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmom obalené tablety
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bosentán vo forme
monohydrátu čo zodpovedá 62,5 mg
bosentánu.
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje bosentán vo forme
monohydrátu čo zodpovedá 125 mg
bosentánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 62,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 125 mg filmom obalená tableta obsahuje 54 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6
mm.
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmom obalené tablety
Žlté, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi
11 mm x 5,45 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a symptómov pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola
preukázaná pri:

Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej
hypertenzii

Pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez
signifikantného
intersticiálneho pľúcneho ochorenia

Pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým
skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou
artériovou hypertenziou II. triedy podľa
funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2017/00311-REG,
2017/00312-REG
Bosentan Gen.Orph je indikovaný tiež na zníženie počtu nových
vredov na prstoch u paciento