Bosentan Aurobindo 125 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bosentanmonohydrat

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

C02KX01

INN (International namn):

bosentan monohydrate

Dos:

125 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bosentan

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 1000 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-07-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN AUROBINDO 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN AUROBINDO 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Aurobindo
3.
Hur du tar Bosentan Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Aurobindo tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon
som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Aurobindo medför därför
att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Aurobindo används för att behandla:
•
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH):
PAH är en sjukdom som leder till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i
blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från
hjärtat till lungorna. Detta
tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna,
så att fysisk aktivitet
blir svårare. Bosentan Aurobindo utvidgar lungartärerna och gör det
lättare för hjärtat att
pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Bosentan Aurobindo används för att behand

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Aurobindo 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdragerade tabletter_
Orange-vit färgade, runda [Diameter: 6,1mm], bikonvexa, filmdragerade
tabletter präglade med "K"
på ena sidan och "21" på andra sidan.
_Bosentan Aurobindo 125 mg filmdragerade tabletter_
Orange-vit färgade, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter
präglade med "K" på ena sidan och "22"
på andra sidan, åtskilda av brytskåran. Tabletten kan delas i två
lika stora doser. Storleken är: 11,2
mm x 5,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:

Primär (
idiopatisk och
ärftlig) pulmonell arteriell hypertension

Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom

Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Aurobindo är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med
systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan föda. De
filmdragerade tabletterna skall
sväljas tillsammans med vatten.
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läk