Land: Norge
Språk: norska
Källa: Statens legemiddelverk
Bortezomibmannitolboronat
Stada Arzneimittel AG
L01XG01
Bortezomibmannitolboronat
2.5 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x1.4 ml
C
Markedsført
2021-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BORTEZOMIB Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib STADA 3. Hvordan du bruker Bortezomib STADA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib STADA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bortezomib STADA er og hva det brukes mot Bortezomib STADA inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomib drepe kreftceller. Bortezomib STADA brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: • alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres. • sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon • i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling). Bortezomib STADA brukes t Läs hela dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Hvert hetteglass med 2,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Subkutan bruk, ingen fortynning er nødvendig : 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon inneholder 2,5 mg bortezomib. Intravenøs bruk, fortynning er nødvendig: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning for intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs til lysegul med en pH fra 4,0 til 6,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bortezomib STADA er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst én tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib STADA i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib STADA i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib STADA i kombinasjon med rituksimab, syklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Oppstart av Bortezomib STADA -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasien Läs hela dokumentet