BORTEZOMIB SANDOZ

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Tillgänglig från:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kod:

L01XX32

Enheter i paketet:

"3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VE

Klass:

M

Produktsammanfattning:

043464015 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043464039 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 043464027 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 3 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 043464041 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Sandoz
3.
Come usare Bortezomib Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB SANDOZ E A COSA SERVE
Bortezomib Sandoz contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del
proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo
delle funzioni e della crescita
della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può
uccidere le cellule tumorali.
Bortezomib Sandoz è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia maligna
del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
•
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile
•
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue
•
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il
trapianto di cellule staminali del sang

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso endovenoso contiene 1 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo contiene 2,5 mg
di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib Sandoz in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e
che siano già stati sottoposti o
non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad
alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con desametasone o con desametasone
e talidomide è indicato
per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib Sandoz in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato
non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto la
supervisione di un medico specializzato
ed esperto nell’uso di agenti chemiot