Bortezomib Reddy 3.5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Tillgänglig från:

Reddy Holding GmbH

ATC-kod:

L01XG01

Läkemedelsform:

Poeder voor oplossing voor injectie

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapiområde:

Bortezomib

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 599395-01

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2022-05-19

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Reddy bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking te
hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason voor
patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie
een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet
geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie
met een transplantatie met
bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat
ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie met bloeds

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Reddy als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of
dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel
myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds
een hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in
aanmerking komen.
Bortezomib Reddy in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die
niet in aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Reddy in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en thalidomide, is geïndiceerd
voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder
behandeld multipel myeloom, die in
aanmerking
komen
voor
een
hooggedoseerde
chemotherapie
met
een
hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Reddy in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in
aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Bortezomib Reddy moet worden geïnitieerd onder
toezicht van een arts die ervaring
heeft met behandeling van patiënten me