Bortezomib Mylan 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bortezomib

Tillgänglig från:

Mylan Hospital AS

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

bortezomib

Dos:

3,5 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; bortezomib 3,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2016-06-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
bortezomib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bortezomib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Mylan
3.
Hur du använder Bortezomib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bortezomib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BORTEZOMIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bortezomib Mylan innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så
kallad proteasomhämmare.
Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion
och tillväxt. Genom att störa deras
funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Bortezomib Mylan används för behandling av multipelt myelom (en typ
av benmärgscancer) hos
patienter över 18 år:
-
som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat
liposomalt doxorubicin eller
dexametason, till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv)
efter att de fått åtminstone en
tidigare behandling och där stamcellstransplantation inte varit
framgångsrikt eller varit
olämpligt.
-
i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter
vars sjukdom inte tidigare
har behandlats och där kemoterapi i högdos med
stamcellstransplantation inte är lämpligt.
-
i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason
tillsammans med talidomid för
patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan behandling
med högdoskemoterapi
och stamcellstransplantation (induktionsbehandl

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bortezomib Mylan 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som
mannitol-borsyraester).
Efter rekonstituering med 1,4 ml lösning, innehåller 1 ml subkutan
injektionsvätska 2,5 mg
bortezomib.
Efter rekonstituering med 3,5 ml lösning, innehåller 1 ml
intravenös injektionsvätska 1 mg
bortezomib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bortezomib Mylan är indicerat som monoterapi eller i kombination med
pegylerat liposomalt
doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt
myelom hos vuxna patienter
som tidigare har fått minst 1 behandling och som redan har genomgått
eller är olämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med melfalan och prednison är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är
lämpliga för högdos kemoterapi vid
hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med dexametason, eller med dexametason
och talidomid, är
indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom vilka
är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Bortezomib Mylan i kombination med rituximab, cyklofosfamid,
doxorubicin och prednison är
indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat
mantelcellslymfom vilka inte är
lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste påbörjas och ges under övervakning av läkare
med kompetens och erfarenhet av
användning av kemoterapeutiska medel. Bortezomib Mylan måste beredas
av sjukvårdspersonal.
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som
tidigare har