Bortezomib liquid Spirig HC 3.5 mg/1.4 ml Soluzione iniettabile

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

bortezomibum

Tillgänglig från:

Spirig HealthCare AG

ATC-kod:

L01XX32

INN (International namn):

bortezomibum

Läkemedelsform:

Soluzione iniettabile

Sammansättning:

bortezomibum 3.5 mg, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 4.96 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1.4 ml.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Farmaco

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2019-09-12

Bipacksedel

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Produktens egenskaper

Bortezomib liquid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composizione
Principi attivi
Bortezomib.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
1 ml di soluzione contiene 3.54 mg (0.15 mmol) di sodio.
Un flaconcino da 1.4 ml contiene in totale 4.96 mg di sodio (0.22
mmol).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni flaconcino da 1.4 ml di soluzione iniettabile contiene 3.5 mg di
bortezomib.
1 ml di soluzione iniettabile per iniezione sottocutanea contiene 2.5
mg di bortezomib.
Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa
contiene 1 mg di bortezomib.
Soluzione chiara e incolore o giallo pallido con pH compreso tra
4.0-5.5.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Mieloma multiplo
In abbinamento con melfalan e prednisone in pazienti affetti da
mieloma multiplo non trattati
precedentemente.
In abbinamento con chemioterapia standard e trapianto di cellule
staminali in pazienti adulti affetti
da mieloma multiplo.
Terapia di pazienti affetti da mieloma multiplo
recidivante/refrattario già sottoposti almeno a una
terapia precedente.
Linfoma a cellule mantellari
In abbinamento con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e
prednisone per la terapia di pazienti
adulti affetti da linfoma a cellule mantellari precedentemente non
trattato, non idonei per un trapianto
di cellule staminali emopoietiche.
Terapia di pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari
recidivante/refrattario in stadio III/IV, che
hanno già ricevuto almeno una terapia precedente e nei quali, prima
di iniziare la terapia con
bortezomib, sia stata dimostrata una traslocazione t (11;14) (q13;
q32) o una sovraespressione della
ciclina D1. È consigliabile trattare soltanto pazienti nei quali non
è realizzabile un trapianto di cellule
staminali.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Bortezomib liquid Spirig HC dovrebbe essere
iniziato e condotto solo da medici
con esperienza nella chemioterapia citotossica.
Bortezomib liquid Spirig HC può essere somministrato per via
endovenosa (1 mg/m