BORTEZOMIB CADMED 3,5 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

BORTEZOMIBUM

Tillgänglig från:

PHARMIDEA SIA - LITUANIA

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

BORTEZOMIBUM

Dos:

3,5mg

Läkemedelsform:

PULB. PT. SOL. INJ.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

CHEM AFFAIRS ''DEUTSCHLAND''GMBH - GERMANIA

Terapeutisk grupp:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Produktsammanfattning:

10807/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu capacitate de 8 ml, cu pulb. pt. sol. inj.

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10807/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB CADMED 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bortezomib CADmed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib CADmed
3.
Cum se utilizează Bortezomib CADmed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib CADmed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB CADMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib CADmed conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib CADmed este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat
rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioter

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10807/2018/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib CADmed 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire cu 1,4 ml, 1 ml soluţie pentru administrare
subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire cu 3,5 ml, 1 ml soluţie pentru administrare
intravenoasă conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib
CADmed administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală pegylată
sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib CADmed administrat în asociere cu melfalan şi prednison
este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior, care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie în
doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib CADmed administrat în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu
mielom multiplu, netrataţi anterior, care sunt
eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant
de celule stem hematopoietice.
Bortezomib CADmed administrat în asociere cu rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison
este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule
de mantă netrataţi anterior şi care nu
sunt eligibili pentru transplant de celule stem he