Bocouture 50 enheter Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium botulinum typ A neurotoxin

Tillgänglig från:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

Clostridium botulinum type A neurotoxin

Dos:

50 enheter

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

Clostridium botulinum typ A neurotoxin 50 E Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Botulinum toxin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 enheter; Injektionsflaska, 2 x 50 enheter; Injektionsflaska, 3 x 50 enheter; Injektionsflaska, 6 x 50 enheter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-09-24

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOCOUTURE 50 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BOCOUTURE 100 ENHETER, PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
botulinumtoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bocouture är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Bocouture används
3.
Hur du använder Bocouture
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bocouture ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOCOUTURE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bocouture är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
botulinumtoxin typ A som har en
avslappnande effekt på de injicerade musklerna.
Bocouture används för tillfällig förbättring av rynkor i övre
delen av ansiktet hos vuxna under 65 år
när svårighetsgraden hos dessa rynkor är en betydande psykologisk
belastning för patienten:
-
vid måttliga till uttalade vertikala rynkor som framträder mellan
ögonbrynen vid maximalt rynkad
panna
-
vid måttliga till uttalade laterala rynkor vid ögonen som
framträder när man ler maximalt
-
vid måttliga till uttalade horisontella rynkor i pannan som
framträder när man rynkar pannan
maximalt
Botulinumtoxin som finns i Bocouture kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN BOCOUTURE ANVÄNDS
ANVÄND INTE BOCOUTURE

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bocouture 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Bocouture 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Bocouture 50 enheter _
1 injektionsflaska innehåller 50 enheter botulinumtoxin typ A (150
kD), fritt från komplexbildande
proteiner*.
_Bocouture 100 enheter _
1 injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A (150
kD), fritt från komplexbildande
proteiner*.
_* Botulinumtoxin typ A, renat från kulturer av Clostridium Botulinum
(Hall strain)_
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska)
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bocouture är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av
linjer i övre delen av ansiktet
hos vuxna under 65 år, när svårighetsgraden hos dessa linjer har en
betydande psykologisk påverkan
på patienten:
-
vid måttliga till uttalade vertikala linjer som framträder mellan
ögonbrynen vid maximalt rynkad
panna (glabellaveck)
-
vid måttliga till uttalade laterala periorbitala linjer som
framträder vid maximalt leende
(kråksparkar)
-
vid måttliga till uttalade horisontella linjer i pannan som
framträder vid maximal kontraktion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
PÅ GRUND AV SKILLNADER I BESTÄMNINGEN AV STYRKA ÄR DOSERNA FÖR
BOCOUTURE
INTE UTBYTBARA MED
ANDRA BEREDNINGAR MED BOTULINUMTOXIN TYP A.
För detaljerad information om kliniska studier med Bocouture i
jämförelse med konventionellt
botulinumtoxin typ A-komplex (900 kD), se avsnitt 5.1.
Allmänt
Bocouture får endast administreras av läkare som har särskild
kompetens och kunskap om
användningen av botulinumtoxin typ A.
2
Dosering
_VERTIKALA LINJER MELLAN ÖGONBRYNEN SOM FRAMTRÄDER VID MAXIMALT
RYNKAD PANNA (GLABELLAVECK)_
Efter beredning av Bocouture injiceras en dos på 4 enheter i vart och
ett av de 5 injektionsställena: två
injektioner i varder