BLAMONEHEL

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

PIRFENIDONE

Tillgänglig från:

DAY ZERO EHF

ATC-kod:

L04AX05

INN (International namn):

PIRFENIDONE

Klass:

M

Terapiområde:

PIRFENIDONE

Produktsammanfattning:

049977022 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 049977010 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 049977034 - 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GUNACRESA 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
GUNACRESA 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Pirfenidone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Gunacresa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gunacresa
3.
Come prendere Gunacresa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gunacresa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GUNACRESA E A COSA SERVE
Gunacresa contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il
trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata
in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del tempo, il che porta
a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il
corretto funzionamento dei polmoni.
Gunacresa aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e
aiuta a respirare meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
NON PRENDA GUNACRESA
-
se è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
-
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone,
compresi sintomi quali gonfiore del
volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a
difficoltà nel respirare o respiro sibilante
-
se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare
la

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gunacresa 267 mg compresse rivestite con film
Gunacresa 801 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Gunacresa 267 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo,
ovali, di dimensioni
approssimativamente di 12,9 x 5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T
sull’altro lato.
Gunacresa 801 mg compresse rivestite con film sono di colore viola,
ovali, di dimensioni
approssimativamente di 20,1 x 9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gunacresa è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gunacresa deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti esperti nella
diagnosi e nel trattamento della IPF.
Posologia
_Adulti_
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2403 mg al giorno nel corso di un periodo
di 14 giorni nel modo
seguente:
•
dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte
al giorno (801 mg/giorno)
•
dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte
al giorno (1602 mg/giorno)
•
dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al
giorno (2403 mg/giorno)
La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Gunacresa è di
801 mg tre volte al giorno,
assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun
paziente (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che interrompono il trattamento con Gunacresa per