Bisolvon 1,6 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bromhexinhydroklorid

Tillgänglig från:

Opella Healthcare France SAS

ATC-kod:

R05CB02

INN (International namn):

bromhexine hydrochloride

Dos:

1,6 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

bensoesyra Hjälpämne; bromhexinhydroklorid 1,6 mg Aktiv substans; maltitol, flytande Hjälpämne

Klass:

Apotek och anmäld detaljhandel

Receptbelagda typ:

Receptfritt

Terapiområde:

Bromhexin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 200 ml; Flaska, 100 ml; Flaska, 125 ml; Flaska, 250 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-05-13

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BISOLVON 1,6 MG/ML ORAL LÖSNING
bromhexinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL . DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 14 dagar.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
:
1.
Vad Bisolvon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bisolvon
3.
Hur du använder Bisolvon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bisolvon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BISOLVON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bisolvon anses lösa upp segt slem så att det blir mer tunnflytande
och därmed lättare att hosta upp.
Bisolvon används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter 14 dagar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BISOLVON
ANVÄND INTE BISOLVON
-
om du är allergisk (överkänslig) mot bromhexinhydroklorid eller
något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bisolvon:
-
Om du har magsår eller blodiga upphostningar.
Sluta att ta Bisolvon och kontakta omedelbart läkare om svullnad av
bl a ansikte, tunga och/eller svalg
och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder
tillsammans med andningssvårigheter
inträffar (angioödem).
Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av
bromhexin. Om du

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg
Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg och bensoesyra 1,27 mg/ml (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Bisolvon oral lösning är en färglös, något viskös vattenlösning
med pH 2,5-3,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hosta med segt slem.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och barn över 12 år:_
5 ml 3 gånger dagligen.
_Pediatrisk population_
_Barn 6-12 år:_
2,5 ml 3 gånger dagligen.
För barn under 6 år rekommenderas Bisolvon oral lösning 0,8 mg/ml.
Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning
om symtomen inte förbättras.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Vid ulcus ventriculi. Bromhexin kan vid hemoptys medföra att
fibrinproppar avstöts och att en ny
blödning uppstår. Patienter som behandlas med Bisolvon bör
informeras om den förväntade
sekretionsökningen.
Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme,
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk
epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
i samband med
administrering av bromhexin. Vid symtom eller tecken på progressivt
hudutslag (ibland tillsammans
med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin
omedelbart avbrytas och läkare
rådfrågas.
2
Denna produkt innehåller flytande maltitol. Patienter med följande
sällsynta ärftliga tillstånd bör inte
ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Detta läkemedel innehåller bensoesyra 1,27 mg/ml. Bensoesyra kan
öka risken för bilirubinemi hos
nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel
har rapporterats.