Biseptol 200 mg/40 mg/5 ml suspensie orală

Land: Moldavien

Språk: rumänska

Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Tillgänglig från:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

ATC-kod:

J01EE01

INN (International namn):

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Dos:

200 mg/40 mg/5 ml

Läkemedelsform:

suspensie orală

Enheter i paketet:

N1

Receptbelagda typ:

cu prescripție

Tillverkad av:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz, Polonia

Tillstånd datum:

2022-01-25

Bipacksedel

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BISEPTOL 200 MG/40 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
_Sulfametoxazol / Trimetoprim _
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale dumneavoastră. _
-
_Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţie _
_adversă, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. _
_Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este BISEPTOL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BISEPTOL
3. Cum să luaţi BISEPTOL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BISEPTOL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BISEPTOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BISEPTOL este un remediu antibacterian. Conţine co-trimoxazol – un
amestec de trimetoprim şi
sulfametoxazol. Similar altor remedii antibacteriene, este activ
faţă de unele bacterii şi poate fi
utilizat în unele tipuri de infecţii, provocate de microorganisme,
sensibile la co-trimoxazol.
BISEPTOL este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți, copii
și sugari cu vârsta peste 6
săptămâni.
BISEPTOL este utilizat în caz de:
-
infecţii ale tractului respirator – la exacerbarea bronşitei
cronice, dacă există o motivaţie
obiectivă
pentru
care
se
preferă
sulfametoxazolul
şi
trimetoprimul
unui
singur
agent
antibacterian;
-
inflamaţia sinusurilor paranazale, inflamaţia acută a urechii medii
– exclusiv după examen
bacteriologic;
-
infecţii acute şi cronic

Produktens egenskaper

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BISEPTOL 200 mg /40 mg/5 ml suspensie orală.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţinsulfametoxazol – 200 mg; trimetoprim
– 40 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml suspensie conţin: 2,42 g maltitol, 7,5 mg metilhidroxibenzoat,
2,5 mg propilhidroxibenzoat,
38 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau crem-deschis, cu aromă de fragi.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
BISEPTOL poate fi utilizat după evaluarea raportului dintre beneficiu
risc în comparaţie cu alte
medicamente disponibile, evaluarea datelor epidemiologice şi
rezistentei bacteriene.
Indicaţiile terapeutice sunt limitate la infecţiile, provocate de
către microorganisme sensibile la co-
trimoxazol (vezi pct. 5).
BISEPTOL este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți, copii
și sugari cu vârsta peste 6
săptămâni.
•
Infecţii ale tractului respirator – exacerbarea bronşitei cronice,
dacă există o motivaţie
obiectivă pentru care se preferă sulfametoxazolul şi trimetoprimul
unui singur agent
antibacterian.
•
Sinuzită, otită medie acută – exclusiv după examen
bacteriologic.
•
Infecţii acute şi cronice ale tractului urinar şi ale prostatei.
•
Infecţii cu transmitere sexuală: şancrul moale.
•
Infecţii ale tractului gastrointestinal: febră tifoidă şi
paratifoidă, dizenterie bacteriană, holeră
(ca terapie adjuvantă împreună cu restituirea lichidului şi
electroliţilor), diareea calatorilor
cauzată de tulpini enterotoxice de
_E. coli._
•
Tratamentul pneumoniei, provocate de
_Pneumocystis jirovecii_
(vezi pct. 4.2 şi 4.8).
•
Alte infecţii bacteriene (e posibil tratament în combinaţie cu alte
antibiotice), de exemplu,
nocardioză.
Înainte de a lua decizia cu privire la tratamentul cu BISEPTOL se vor
lua în considerare ghidurile
terapeutice naţionale cu privire la utiliza