Biograstim

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

filgrastiim

Tillgänglig från:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Koloonia stimuleerivaid faktoreid

Terapiområde:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutiska indikationer:

Biograstim on näidustatud vähendamine kestus neutropenia ja esinemissagedus febriilsed neutropenia patsientidel, keda on ravitud asutatud tsütotoksilist keemiaravi jaoks pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom) ja vähenemine kestus neutropenia patsientidel toimumas myeloablative ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine leidis, et olla suurenenud risk pikaajalise raske neutropenia. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Biograstim on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajaline haldamine Biograstim on näidustatud suurendada neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Biograstim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Endassetõmbunud

Tillstånd datum:

2008-09-15

Bipacksedel

55
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUS
Filgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Biograstim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Biograstim´i kasutamist
3.
Kuidas Biograstim´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Biograstim´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Teave ravimi ise süstimise kohta
8.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
1.
MIS RAVIM ON BIOGRASTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BIOGRASTIM
Biograstim sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on
biotehnoloogia abil
_Escherichia coli_
’ks
nimetatud bakteris toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida
nimetatakse tsütokiinideks ning
see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor [G-CSF]).
Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke)
tootma rohkem vererakke, eriti
teatud tüüpi valgevereliblesid. Valgeverelibled on tähtsad, kuna
aitavad organismil nakkuste vastu
võidelda.
MILLEKS BIOGRASTIM´I KASUTATAKSE
BIOGRASTIM ON KIRJUTATUD TEILE ARSTI POOLT SELLEKS, ET TEIE KEHA
TOODAKS ROHKEM VALGEID
VERELIBESID.
Arst ütleb teile, miks teid Biograstim´iga ravitakse. Biograstim´i
kasutatakse järgmiste
haiguste puhul:
-
keemiaravi,
-
luuüdi siirdamine,
-
raske krooniline neutropeenia (vere valgelibl

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit
rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg)
filgrastiimi.
_ _
Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste-
või infusioonilahuses.
Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor) on
toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
tüves K802.
_Teadaolevat toimet omav abiaine:_
Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Biograstim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
febriilse neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja
arvatud kroonilise müeloidse
leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks
tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel
ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad
müeloablatiivset ravi, millele
järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk
pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist
kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel
kui lastel.
Biograstim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks
perifeersesse verre.
Biograstim´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga
suurendamiseks ning infektsioossete
tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud
raskekujulise kaasasündinud,
tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud
patsientidele, kellel on neutrofiilide
absoluutarv ≤ 0,5 x 10
9
/l ning on esinenud raskekujulisi või retsidiveeruvaid infektsioone.
Biograstim on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide
absoluutarv ≤ 1,0 x 10
9
/l) raviks
kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakt