Biocillin-150 LA

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

amoksicilin

Tillgänglig från:

VOJVODINALEK DOO

ATC-kod:

QJ01CA04

INN (International namn):

amoksicilin

Dos:

150mg/mL

Läkemedelsform:

suspenzija za injekciju

Enheter i paketet:

suspenzija za injekciju; 150mg/mL; bočica, 1x100mL

Klass:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptbelagda typ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tillverkad av:

INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI AS

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2020-08-04

Bipacksedel

BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIOCILLIN-150 LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS
2.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2.
METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK DOO
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VOJVODINALEK DOO
Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija
2.
Interchemie werken "De Adelaar" B.V.
Metaalweg 8, Venray, Holandija
2.
IME LEKA
BIOCILLIN-150 LA
150 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
amoksicilin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
150.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: aluminijum stearat, propilenglikol
dikaprilokaprat
Suspenzija bele do skoro bele boje.
4.
INDIKACIJE
Preparat je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih osetljivim
mikroorganizmima kod goveda,
svinja, pasa i mačaka i gde sa jednokratnom aplikacijom obezbeđujemo
produženo dejstvo leka.
Koristi se i za zaštitu od sekundarnih bakterijskih infekcija u
slučajevima kada bakterije nisu
primarni uzročnik bolesti.
Lek je indikovan za lečenje infekcija:

Digestivnog trakta

Respiratornog trakta

Kože i mekog tkiva
BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5

Urogenitalnog trakta

Za prevenciju postoperativnih infekcija (aplikacija pre hiruške
intervencije)
Pre p

Produktens egenskaper

BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BIOCILLIN-150 LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS
2.
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" B.V
Adresa:
1.
VANAPERE TEE 14, VIIMSI, ESTONIJA
2.
METAALWEG 8, VENRAY, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
VOJVODINALEK DOO
Adresa:
TEMERINSKI PUT 93 NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BIOCILLIN-150 LA
150 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce, svinje, pse i mačke
amoksicilin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
150.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
0.08 mg
Butilhidroksianizol
0.08 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija bele do skoro bele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA:
Goveda, ovce, svinje, psi i mačke
4.2
INDIKACIJE:
Lečenje primarnih
i sekundarnih infekcija respiratornog, digestivnog
i urogenitalnog trakta te
infekcija kože i mekog tkiva prouzrokovanih mikroorganizmima
osetljivim na amoksicilin kod
goveda, ovaca, svinja, pasa i mačaka.
Lek se može koristiti i za prevenciju postoperativnih infekcija
(aplikacija pre hirurške intervencije).
Pre primene leka osetljivost bakterija treba odrediti antibiogramom. S
obzirom na visoku rezistenciju
_E- coli_ i _Salmonella spp_ na amoksicilin, obratiti pažnju prilikom
lečenja infekcija digestivnog trakta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE:
Ne primenjivati intravenski i intratrahealno.
Lek se ne daje zečevima, hrčkovima, gerbilima i zamorcima.
BROJ REŠENJA: 323-01-00205-19-002 od 04.08.2020. za lek BIOCILLIN-150
LA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Ne
primenjivati
kod
životinja
ko