Bilaxten 20 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bilastin

Tillgänglig från:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC-kod:

R06AX29

INN (International namn):

bilastine

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

bilastin 20 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Övriga antihistaminer för systemiskt bruk

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-10-15

Bipacksedel

_ _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BILAXTEN 20 MG TABLETTER
bilastin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN_ _DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bilaxten är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bilaxten
3.
Hur du använder Bilaxten
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bilaxten ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BILAXTEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bilaxten innehåller den aktiva substansen bilastin som är ett
antihistamin. Bilaxten används för att
mildra symtom av hösnuva (nysningar, en kliande, rinnande och täppt
näsa, röda och rinnande ögon)
och andra typer av allergisk snuva. Det kan också användas för att
behandla kliande utslag
(nässelutslag eller urtikaria).
Bilastin som finns i Bilaxten kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BILAXTEN
ANVÄND INTE BILAXTEN
-
om du är allergisk mot bilastin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bilaxten om
du har måttligt eller gravt
nedsatt njurfunktion om du dessutom tar andra läkemedel (se Andra
läkemedel och Bilaxten).
BARN
GE INTE DETTA LÄKEMEDEL TILL BARN UNDER 12 ÅR.
ANV

Produktens egenskaper

_ _
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bilaxten 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg bilastin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Ovala bikonvexa vita tabletter med brytskåra (längd 10 mm, bredd 5
mm).
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser
utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För symtomatisk behandling av allergisk rinokonjunktivit
(säsongsbetonad och perenn) och urtikaria.
Bilaxten är avsett för vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder
20 mg bilastin (1 tablett) en gång dagligen för att mildra symtomen
av allergisk rinokonjunktivit (SAR
och PAR) och urtikaria.
Tabletten skall tas en timme före eller två timmar efter intag av
föda eller fruktjuice (se avsnitt 4.5).
Behandlingstid:
Vid allergisk rinokonjunktivit bör behandlingen begränsas till
perioden av exponering för allergener.
Vid säsongsrelaterad allergisk rinit kan behandlingen avbrytas efter
att symtomen upphört och
återupptas när de återkommer. Vid perenn allergisk rinit kan
fortsatt behandling föreslås till
patienterna under de perioder de exponeras för allergener. Vid
urtikaria beror behandlingstiden på
typen, varaktigheten och förloppet av symtomen.
_Särskilda populationer_
Äldre
Inga dosjusteringar krävs hos äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Nedsatt njurfunktion
Studier utförda på vuxna patienter (med nedsatt njurfunktion) med
speciellt stor risk visar att dosen av
bilastin inte behöver justeras för vuxna (se avsnitt 5.2).
2
Nedsatt leverfunktion
Det finns ingen klinisk erfarenhet från vuxna patienter med nedsatt
leverfunktion. Eftersom bilastin
inte metaboliseras och elimineras oförändrat i urinen och
avföringen förväntas inte nedsatt
leverfunktion öka den systemiska exponeringen utöver
säkerhetsmarginalen hos vuxna p